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“省藥監(jiān)局許可注冊處及時(shí)開辟快速通道，簡化了審批流程，讓我們的藥品生產(chǎn)流程順利推進(jìn)?！苯?，桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人感慨地說。
今年5月，桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司申請變更藥品生產(chǎn)場地，根據(jù)相關(guān)文件要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交評估和驗(yàn)證等藥學(xué)研究資料。但是，該企業(yè)的桂龍咳喘寧顆粒、胃炎康膠囊等24個(gè)品種長期未生產(chǎn)，且暫無恢復(fù)生產(chǎn)的計(jì)劃，難以按照要求完成相關(guān)研究工作。安徽省藥監(jiān)局收到該企業(yè)訴求后，組織專班研究討論，結(jié)合長期未生產(chǎn)品種的特點(diǎn)，制定了“長期未生產(chǎn)品種變更生產(chǎn)場地”審批的簡化舉措，同意該企業(yè)先變更生產(chǎn)場地，待恢復(fù)生產(chǎn)前再完成相關(guān)藥學(xué)研究。目前，該企業(yè)的24個(gè)長期未生產(chǎn)品種均已通過附條件審批，順利完成場地變更。
省藥監(jiān)局許可注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局基于風(fēng)險(xiǎn)研判原則，對藥學(xué)研究資料實(shí)行容缺受理，把“長期未生產(chǎn)品種先行變更生產(chǎn)場地”舉措納入《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》中，形成了長效機(jī)制，方便相關(guān)企業(yè)解決同類問題。截至目前，該局已幫助回音必集團(tuán)安徽制藥有限公司、上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)按照此類做法推進(jìn)申報(bào)審批，順利完成了生產(chǎn)場所變更。
據(jù)悉，為了幫助更多像桂龍藥業(yè)這樣的醫(yī)藥企業(yè)解決審批流程問題，今年以來，安徽省扎實(shí)開展了“百人訪千企 紓困解難題”“藥械創(chuàng)新我來幫”等一系列活動，并聚焦生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域，印發(fā)了《安徽省醫(yī)療器械“雙招雙引”工作若干舉措》等一攬子政策文件，收集藥械企業(yè)注冊審批等問題，及時(shí)給予幫扶指導(dǎo)、協(xié)調(diào)解決。
“下一步，我們對‘雙招雙引’的項(xiàng)目實(shí)行特殊的審批，先期介入、延伸聯(lián)動、政策到位、服務(wù)到位、監(jiān)管到位，創(chuàng)造更好的企業(yè)發(fā)展的環(huán)境，使我們的企業(yè)能夠得到高質(zhì)量發(fā)展。”省藥品監(jiān)督管理局副局長許伏新說。
標(biāo)簽： 藥學(xué)研究 審批流程 藥品監(jiān)督管理局 有限公司 醫(yī)療器械
