上海用技術(shù)手段解決了“定量”問題，以醫(yī)保結(jié)算信息為依托重建采購平臺。歷時34個月，“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”于2015年7月建成并覆蓋全市醫(yī)保定點醫(yī)院。
2015年6月，上海進行了第一批帶量采購試點，包括阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利三個口服常釋劑型藥品，價格平均降幅64%。上海根據(jù)陽光平臺的數(shù)據(jù)，以上一年度用藥量的60%~70%作為籌碼，根據(jù)上海陽光藥品招采平臺的數(shù)據(jù)，執(zhí)行過程中不僅在終端(醫(yī)院方)全部用完，還超出計劃用量的160%。
到2018年，上海完成了3批帶量采購試點，共涉及28種藥品。“正是因為有前期近三年的準(zhǔn)備工作，允許我們花時間去研究、試驗，遇到關(guān)鍵問題從長計議，才能最終把藥品集采的量和價鉤起來。”龔波回憶說。
同年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，開始在全國4個直轄市和7個副省級城市進行帶量采購試點，簡稱“4+7”。國家藥品聯(lián)采辦設(shè)在上海，由上海藥事所負責(zé)日常工作和集中招采。
如何保證降價不降質(zhì)？
根據(jù)《方案》，藥企參與帶量采購的前提是通過藥物一致性評價，以確保競價藥品的質(zhì)量。
原研藥在專利保護期滿后，除了原本的研發(fā)公司，也可由其他藥企生產(chǎn)防制藥品，但仿制藥因雜質(zhì)含量、生物利用度等差異導(dǎo)致其臨床安全性、有效性和原研藥不一樣。早在2012年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就曾要求，未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。
按照集中帶量采購相關(guān)規(guī)定，仿制藥如計劃參加集中帶量采購，則必須在集采前完成一致性評價，否則將無資格參與集采。
然而，截至2018年11月29日，據(jù)丁香園統(tǒng)計，已啟動一致性評價的仿制藥僅占《289目錄品種參比制劑基本情況表》的44.3%，只有20個品種、25個品規(guī)通過一致性評價。多數(shù)企業(yè)還在觀望。
當(dāng)年12月6日，備受關(guān)注的第一批帶量采購公布結(jié)果，25個中選藥品平均降幅52%，藥企最擔(dān)心的降價還是發(fā)生了。
“企業(yè)的心態(tài)也是逐漸矯正的，以往多次醫(yī)改，藥價最終都沒降下來。‘4+7’試點后，企業(yè)還在期待別擴面、別擴批，后來深改委發(fā)文，國務(wù)院發(fā)文，帶量采購已成事實，企業(yè)必須定下心來，調(diào)整自身以求發(fā)展。”中國社會科學(xué)院人口與勞動經(jīng)濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖分析說。
成都倍特藥業(yè)集團在第一批“4+7”采購時中選了兩個藥品。該公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片報價最低，較之前市場價下降了96.14%。另一個中選藥頭孢呋辛酯片，常用于呼吸道感染治療。據(jù)行業(yè)分析，頭孢呋辛酯系列抗生素的終端市場超過30億元，片劑在醫(yī)院占比約17%，市場約為5億元。“公司對藥改形勢的判斷很準(zhǔn)，抓住市場，先活下去，同時也在加大研發(fā)投入。”成都倍特市場準(zhǔn)入部總監(jiān)楊穎對《中國新聞周刊》說。
“4+7”招采結(jié)束后，過評藥品數(shù)量驟增。截至2019年上半年，累計有224個品種通過一致性評價，新增過評產(chǎn)品95個，過評速度為2018年同期的2.7倍。
2019年4月起，第一批帶量采購藥品在11市相繼落地，5個月后，試點區(qū)域范圍擴大，涉及山西、內(nèi)蒙古等25個省區(qū)市。與首輪集采中每個品種中標(biāo)企業(yè)只有一家相不同，此次擴圍引入“多家中標(biāo)”的新規(guī)。
“中標(biāo)藥品的采購合同期限取決于藥價競爭是否充分。”龔波介紹說，中選企業(yè)不超過2家的品種，采購周期原則上為1年，中選企業(yè)為3家的品種，原則上簽2年。
今年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》的通知，確定了“帶量采購，以量換價”。1月17日，全國范圍的第二批帶量采購在上海開標(biāo)，第二批帶量采購33個品種于1月17日開標(biāo)，共32個藥品，平均降幅53%，最高降幅93%。
一致性評價淘汰了一大批低端仿制藥品?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(2016)中就規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。今年4月17日，全藥網(wǎng)發(fā)布了根據(jù)這一規(guī)定執(zhí)行的《深圳交易平臺暫停采購藥品清單》，包括7家企業(yè)的8個藥品。
“按醫(yī)保目錄來看，最重要的是做好其中20%品種的一致性評價。”有關(guān)專家表示，目錄中約180種藥品實際占據(jù)了一半以上的藥品市場，其余使用量少、適應(yīng)癥人群小的品種，自然會在大環(huán)境下影響下主動過評，從而同時控制質(zhì)量和價格。
在陳秋霖看來，這次藥改另一個不同點是“資金聯(lián)動”，這也是撬動三醫(yī)聯(lián)動的內(nèi)在原因。以上海試點為例，招采完成后，先由醫(yī)?；鸫驷t(yī)療機構(gòu)預(yù)付藥企50%的貨款，醫(yī)療機構(gòu)在收到貨品30天內(nèi)打回款，一手交錢、一手交貨。
第一批帶量采購落地半年后，按時回款率超過90%，中選藥品占通用名藥品采購量的78%。“真正實現(xiàn)了招什么、采什么、用什么一致，整體上達到了帶量采購的目的。” 國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司副司長丁一磊對《中國新聞周刊》說。
“帶量采購落地，確保采購的藥品被用掉，不能像從前那樣招一個、死一個，這需要衛(wèi)生部門的支持和聯(lián)動。”龔波介紹說，上海市每家公立醫(yī)院上一年度的藥品用量是有數(shù)的，具體到每一位醫(yī)生開了多少藥都有據(jù)可查，新的帶量采購藥品如果實際處方量明顯減少，那么衛(wèi)生部門會進行“醫(yī)師約談”，以示警告，同時，“完成帶量采購目標(biāo)”還會作為醫(yī)院績效考核的指標(biāo)之一，直接關(guān)聯(lián)到個人工資、獎金、科室發(fā)展和醫(yī)院的整體評價。
有關(guān)藥改的下一步，國家醫(yī)保局局長胡靜林3月中旬在《求是》雜志發(fā)文表示，將持續(xù)推進集中帶量采購，鼓勵、規(guī)范各地對未通過一致性評價的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的高值醫(yī)用耗材開展帶量采購，以集中帶量采購這個“小切口”推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制這項“大改革”。
吃藥比喝水還便宜
“雖然被改革對象不情愿，但得到了服務(wù)對象的認同，降藥價是老百姓想要看到的，群眾向往的就是政府最需要做、也是最容易做成的。” 陳秋霖分析說，“群眾基礎(chǔ)好，是這次改革與以往最大的一個區(qū)別。”
高血壓常用藥苯磺酸氨氯地平片的原研藥品牌絡(luò)活喜，平均每片4.3元，帶量采購后中標(biāo)品牌的報價是0.14元/片，不到以往進口藥價的3%，當(dāng)時有段子說，吃一片藥比喝一口普通礦泉水還便宜。
根據(jù)第二批帶量采購公示結(jié)果，共32個品種，多為治療糖尿病、高血壓等慢性病的藥物，價格平均降幅53%，最高降幅93%。
“所有中標(biāo)價都是企業(yè)自己PK出來的，政府只是組局者，在競價過程中把原來虛高定價和扭曲的定價機制打回原形，然后在保證質(zhì)量的前提下，以數(shù)量換取價格上的優(yōu)惠，就是拼多多的概念。”龔波說。
據(jù)媒體報道，帶量采購前，中國的常見降壓藥價格平均比美國貴3.3倍。2018年10月，美國心臟協(xié)會主辦的《循環(huán)》雜志刊登了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院高血壓科主任王繼光參與撰寫的文章《中國抗高血壓藥物可及性》，重點研究了中國基層醫(yī)療服務(wù)中常見的5種降壓藥，即氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、纈沙坦和厄貝沙坦，對應(yīng)的國內(nèi)售價分別是美國售價的2.33倍、6.25倍、4.5倍、1.8倍和1.5倍。
“其實中美兩國藥價都非常高，不過貴得各有不同。”上述國家醫(yī)保局官員分析說，美國的仿制藥很便宜，售價高的是專利藥，專利藥雖然只占處方量的10%，但銷售額卻占到市場的80%，比較有話語權(quán)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥較少，常見的是國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥，所有藥都貴。
不少跨國企業(yè)的過專利期原研藥在帶量采購中報出了全球最低價。例如，第二批全國帶量采購時拜耳的阿卡波糖，集采前的售價約為65元，每盒30片(50mg規(guī)格)，按照每天三次、每次兩片的服用劑量計算，每名患者每天的藥費為13元。帶量采購后，每片價格降到0.18元，每天的藥費則降為1元，降幅達到91.59%。
“這對原研藥企、外資企業(yè)也釋放了一個信號：過專利期的藥品在國外如何定價，到中國也要一樣定價，甚至要更便宜。只有新的原研藥進來才可能賣出高價。”龔波說。
降價對過專利期藥品來說也是上上策。第二批帶量采購前，美洛昔康片的仿制藥有兩家通過了一致性評價，按招采規(guī)則，原研藥公司德國勃林格殷格翰也自動出現(xiàn)在競標(biāo)名單中。該藥主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等的疼痛、腫脹及軟組織炎癥、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛的對癥治療。
據(jù)勃林格殷格翰副總裁和區(qū)域擴張總監(jiān)曾程輝介紹，美洛昔康是該公司比較成熟的產(chǎn)品，1996年在荷蘭上市，2002年進入中國，2006年專利期滿后，目前仍在中國的美洛昔康市場上占據(jù)最大份額，達45.17%，但并不是公司未來幾年的主打產(chǎn)品。
“但如果不中、賣價過低，就只能退市，那對病人來說是巨大的損失，因此不論是對我們還是對患者，中標(biāo)都是上上之選。” 曾程輝對《中國新聞周刊》說，公司經(jīng)過成本核算，降價80%左右，最終以第二低價中選，預(yù)計市場供應(yīng)量將高出從前約30%，公司生產(chǎn)線和庫存都能保證產(chǎn)能穩(wěn)定。
行業(yè)洗牌加速
業(yè)內(nèi)盛傳的“近九成仿制藥品將被淘汰”并非空穴來風(fēng)。從各地醫(yī)保系統(tǒng)的實際工作中能夠明顯感受到相關(guān)風(fēng)向。
5月初，江蘇省藥采平臺公布的第二批國家?guī)Я坎少徫粗羞x品種價格動態(tài)調(diào)整結(jié)果顯示，188個藥品被暫停掛網(wǎng)，涉及國藥集團、石藥集團、華北制藥、正大天晴、江蘇吳中、天士力等諸多知名藥企。江蘇省醫(yī)保局規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)數(shù)達到3家以上的，未通過一致性評價仿制藥暫停掛網(wǎng)。
同樣實行“不過評就暫時撤網(wǎng)”的還有北京，涉及藥品843個。上海在要求已有三家通過一致性評價后、未通過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)的基礎(chǔ)上，進一步宣布其醫(yī)保結(jié)算同步失效。
浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)華東醫(yī)藥4月27日晚間發(fā)布的2019年度報告，更是直接披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊馬替尼片、非達霉素片等在內(nèi)的6個仿制藥品種。華東醫(yī)藥董事長呂梁在4月28日發(fā)布的致股東信中表示，中國創(chuàng)新藥的黃金時代已經(jīng)來臨，仿制藥歷史盛宴正在謝幕。按華東醫(yī)藥的規(guī)劃，自2020年起，公司每年研發(fā)費用占醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比例將不低于10%。
“市場競爭反而可以倒逼企業(yè)創(chuàng)新。”龔波解釋說，就某一種仿制藥品而言，中小國產(chǎn)企業(yè)有成百上千家，生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜，發(fā)展十余年都沒有完成創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這些企業(yè)有些可以在外部刺激下走出舒適區(qū)，有些產(chǎn)品則不可避免地成為落后產(chǎn)能被淘汰。
從兩批帶量采購結(jié)果來看，中標(biāo)企業(yè)以跨國公司和國內(nèi)頭部企業(yè)為主。還有一些企業(yè)借助一致性評價的東風(fēng)轉(zhuǎn)戰(zhàn)回國。
“藥價降低的背后是不合理的灰色費用空間被擠壓，不管醫(yī)保有沒有錢，都不會為灰色費用買單。”丁一磊打比方說，“就好像選美比賽，過去都化妝，現(xiàn)在都得素顏。”
同時，醫(yī)保局似乎正在針對帶金銷售醞釀一項新政策。近日，《關(guān)于建立藥品價格和招采信用評價制度指導(dǎo)意見(征求意見稿)》顯示，藥企需對代理企業(yè)的商業(yè)賄賂等行為承擔(dān)連帶責(zé)任，將對失信藥企建立信用評價等級，對應(yīng)不同的懲戒措施，包括暫停參與招采的資格，以及納入打擊“欺詐騙保”范圍、追繳企業(yè)侵損醫(yī)?；皤@得的不當(dāng)利益等等。
“帶量采購之后，醫(yī)藥行業(yè)將重新洗牌。”丁一磊說，“在渠道為王、帶金銷售當(dāng)?shù)罆r，哪家企業(yè)還有精力和動力去控制成本、搞研發(fā)?從長遠看，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型與患者減負同樣有意義。”
(為保護患者隱私，文中張萍為化名)
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