近日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心臨床試驗溝通交流會、大灣區(qū)分中心藥品上市后變更情形分類研討會分別在上海、深圳舉行，兩個分中心業(yè)務(wù)工作正式啟動。
“長三角是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的高地，匯集了一大批創(chuàng)新能力最活躍的企業(yè)。溝通交流會議的召開就像一盞藥物研發(fā)的‘指路明燈’，幫助企業(yè)避免在研發(fā)‘黑暗’道路上摸索，極大地提高研發(fā)效率。”長三角分中心臨床試驗溝通交流會后，上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱上藥股份)執(zhí)行董事、總裁左敏感慨地表示，“藥品審評檢查長三角分中心的設(shè)立，就相當(dāng)于國家藥監(jiān)局把這盞‘指路明燈’放在了我們企業(yè)的‘家門口’。”
長三角分中心充分發(fā)揮服務(wù)創(chuàng)新職能
“正在進行本地化生產(chǎn)，是否可以參考Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)和設(shè)計直接在中國開展后續(xù)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究?”
“針對乳腺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究設(shè)計是否合理?”
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4月26日上午，由長三角分中心主任楊進波主持，一場國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)審評人員與上藥股份研發(fā)人員之間的藥品臨床試驗溝通交流會議正在進行。
按照會議議程，溝通交流會圍繞12個腫瘤藥品相關(guān)臨床試驗問題展開交流。上藥股份的研發(fā)人員一個接一個地提出問題后，藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏等11人組成的專業(yè)審評團隊，有條不紊地一一解答。
“會議舉辦之前，雙方都做了充足準(zhǔn)備。”作為第一個進行交流的研發(fā)人員，上藥股份研發(fā)管理中心的常琳表示，“溝通交流的問題是提前遞交的，透過審評員的高效解答，我們能感覺到他們對各項問題都進行了充分研究。而我們現(xiàn)場問的每一個問題也都是精心選擇的最重要、最緊迫的問題，我們獲得了最迫切需要的答案。”
“審評部門與企業(yè)加強藥品審評事前事中溝通交流，可有效幫助企業(yè)在研發(fā)過程中少走彎路、降低成本，對加快藥品研發(fā)進程至關(guān)重要。”會上，藥審中心副主任周思源表示，本次溝通交流會是長三角分中心履行藥品審評事前事中溝通指導(dǎo)、服務(wù)長三角地區(qū)藥物研發(fā)創(chuàng)新職能的第一步，標(biāo)志著長三角分中心正式開展業(yè)務(wù)工作。
