化妝品質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的健康，為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》日前已公布。時(shí)隔30年，化妝品行業(yè)基本法實(shí)現(xiàn)迭代。
《條例》對化妝品及其原料分類施策，簡化注冊、備案流程，明確主體責(zé)任，提升質(zhì)量安全水平，將進(jìn)一步推動化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展，營造更有序的市場秩序。
出門前抹上防曬霜，睡前貼上片面膜……對于愛美人士而言，化妝品已經(jīng)成了生活中不可缺少的一部分。近日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)一經(jīng)公布便成為熱點(diǎn)，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。
作為日常生活消費(fèi)品，化妝品直接作用于人體，其質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的健康。改革開放以來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，近年來市場規(guī)模年均增速達(dá)10%以上，已成為全球第二大化妝品市場。為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要，新公布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年1月1日起施行。
此前的化妝品行業(yè)基本法《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》由原衛(wèi)生部于1989年11月13日發(fā)布，1990年1月1日實(shí)施。這意味著，這一行業(yè)基本法時(shí)隔30年后實(shí)現(xiàn)迭代。新《條例》有哪些新規(guī)定、新要求?將對化妝品行業(yè)帶來什么影響?記者采訪了相關(guān)專家和企業(yè)。
如何管理用于防曬、防脫發(fā)等的特殊化妝品？
分類施策，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新
根據(jù)《條例》，我國化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
“分類管理既能從風(fēng)險(xiǎn)角度進(jìn)行科學(xué)管理，又能在很大程度上釋放行業(yè)活力。”伽藍(lán)集團(tuán)產(chǎn)品法規(guī)部總監(jiān)吳建銘表示，對普通化妝品和其他新原料采取備案制，將極大地縮減產(chǎn)品和新原料上市流程，契合了化妝品行業(yè)更新?lián)Q代快的特征，為行業(yè)創(chuàng)新注入活水。
“產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新是化妝品行業(yè)發(fā)展的生命線。”一位業(yè)內(nèi)人士介紹，當(dāng)前中國《已使用化妝品原料名稱目錄》收載了8783個(gè)原料，而最新版國際化妝品原料名稱字典的原料收錄量大約是中國的3倍。對其他新原料采取備案管理方式，必將調(diào)動起國內(nèi)外企業(yè)原料技術(shù)創(chuàng)新的積極性。
“此前，我國對化妝品新原料整體實(shí)行注冊制管理，企業(yè)申報(bào)一個(gè)新原料往往需要多次補(bǔ)充資料，申報(bào)平均耗時(shí)數(shù)年之久，10年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)。”吳建銘說，“一旦備案制落地，我們也可以加快新原料的研究和創(chuàng)新。”
在簡化注冊、備案流程等優(yōu)化服務(wù)方面，《條例》明確要加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。北京工商大學(xué)教授董銀卯認(rèn)為，監(jiān)管部門通過信息化渠道，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊、備案信息和生產(chǎn)許可信息的主動公開，同時(shí)為行政相對人申報(bào)、查詢、取證等環(huán)節(jié)的辦理提供了便利條件。
化妝品質(zhì)量安全誰負(fù)責(zé)？
首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確主體責(zé)任
一直以來，委托生產(chǎn)是我國化妝品產(chǎn)業(yè)的重要生產(chǎn)形式。當(dāng)前我國化妝品注冊備案的企業(yè)有7萬多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5000多家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。
為了落實(shí)委托方和受托方的法律責(zé)任，《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，承擔(dān)注冊備案產(chǎn)品全過程質(zhì)量安全的主體責(zé)任。而其他諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體，則在《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。同時(shí)從處罰力度、罰款數(shù)額、從業(yè)禁止等方面大幅提升注冊人備案人的違法成本，引導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。
“注冊人、備案人的制度設(shè)計(jì)源于我國化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，完善了化妝品閉環(huán)管理中企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾h(huán)節(jié)，將全面提升我國化妝品的質(zhì)量安全水平。”中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會技術(shù)總監(jiān)董樹芬說，各類主體的法律責(zé)任將更加明確、科學(xué)，充分體現(xiàn)了權(quán)責(zé)一致的原則，有利于企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品主體責(zé)任意識。
《條例》鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。經(jīng)過多年發(fā)展，我國化妝品行業(yè)出現(xiàn)了一些新業(yè)態(tài)。業(yè)內(nèi)人士表示，“中國一直提倡對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)行包容審慎的監(jiān)管方式，我們期望《條例》在實(shí)施過程中，也能夠根據(jù)新業(yè)態(tài)的特點(diǎn)，制定相對應(yīng)的監(jiān)管模式。”
針對新業(yè)態(tài)，《條例》明確，將化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者均納入監(jiān)管視野，要求美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的主體，也要履行化妝品經(jīng)營者義務(wù)。
“《條例》不僅厘清了各企業(yè)主體的法律責(zé)任，還明確了責(zé)任能力要求。”吳建銘表示，根據(jù)《條例》，注冊人、備案人應(yīng)該具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的能力，有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。“這是從源頭上提升化妝品的質(zhì)量安全水平，未來生產(chǎn)質(zhì)量管理體系優(yōu)秀、守法守信的企業(yè)將贏得先機(jī)。”
企業(yè)夸大產(chǎn)品功效怎么辦？
功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分科學(xué)依據(jù)，接受社會監(jiān)督
南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，相對于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，《條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，明確監(jiān)管手段的適用范圍、適用程序，通過綜合運(yùn)用事前監(jiān)管與事中事后監(jiān)管方式，命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過程，促進(jìn)了化妝品監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性。
《條例》提出，要建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù);加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序;豐富監(jiān)管手段，規(guī)定抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、緊急控制、舉報(bào)獎勵等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法;健全和完善強(qiáng)制信息披露制度，及時(shí)公布監(jiān)管信息，建立信用檔案，對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施聯(lián)合懲戒。
“信息公開有助于保護(hù)消費(fèi)的知情權(quán)，推動行業(yè)發(fā)展規(guī)范化。”吳建銘說，《條例》明確了化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應(yīng)為化妝品消費(fèi)者提供必要的信息，標(biāo)注相關(guān)的內(nèi)容，標(biāo)簽內(nèi)容要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。同時(shí)，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會監(jiān)督。“這意味著有假冒偽劣、非法添加、宣傳過度與實(shí)際不符等行為的劣幣將被市場所驅(qū)逐，市場秩序更有序。”
河北省市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長楊占新介紹，《條例》還加大了對違法行為的處罰力度，細(xì)化了法律責(zé)任，增加了處罰到人的規(guī)定，落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”要求，體現(xiàn)了權(quán)威性和可操作性并重的思路。
