國內(nèi)電生理市場，以強生為代表的跨國企業(yè)占據(jù)著近9成市場份額，擁有強勁的話語權(quán)，國產(chǎn)替代進程緩慢。
(資料圖)
隨著2022年12月，電生理集采落地，讓市場發(fā)生了變化。近期，微電生理、惠泰醫(yī)療這兩家上市企業(yè)發(fā)布年報，營收分別增長36.99%和46.7%，跨國巨頭的堡壘似乎有松動的跡象。財報作為企業(yè)經(jīng)營狀況的晴雨表，透過它我們能看到以微電生理、惠泰醫(yī)療為代表的國產(chǎn)電生理企業(yè)的當(dāng)下，也能讓我們從中窺見國內(nèi)電生理市場變化的未來。
營收大漲的背后是對未來的期許
好的數(shù)據(jù)是會說話的。
作為科創(chuàng)板首家以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市的醫(yī)療器械企業(yè)，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）發(fā)布了上市后首份年報。公司全年營業(yè)收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；凈利潤297萬元人民幣，首度實現(xiàn)盈利。
據(jù)Choice數(shù)據(jù)顯示，微電生理是2022年8家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中，唯一一家在上市首年實現(xiàn)盈利的企業(yè)。
從營收區(qū)域來看，微電生理遵循了“微創(chuàng)系”國內(nèi)國際兩條腿走路的習(xí)慣，國內(nèi)外業(yè)務(wù)均取得重大突破。國內(nèi)實現(xiàn)收入2.14億元，同比增長29.88%; 國際收入4320萬元，同比增長77.04%。主營業(yè)務(wù)收入中，國際業(yè)務(wù)占比由2021年的12.88%升至2022年的16.77%。
另一家國產(chǎn)電生理企業(yè)惠泰醫(yī)療于2023年4月7日披露年報，公司2022年實現(xiàn)營業(yè)總收入12.16億元，同比增長46.7%；實現(xiàn)歸母凈利潤3.58億元，同比增長72.2%。值得一提的是，惠泰已連續(xù)4年保持在33%以上的高速增長。
惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)近幾年營收數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)源于企業(yè)公告
拆分來看，惠泰醫(yī)療電生理板塊收入實現(xiàn)2.93 億元，同比增長26%。專注電生理設(shè)備的控股子公司上海宏桐實現(xiàn)收入3945.30 萬元，同比增長52%。電生理板塊綜合毛利率水平達(dá)77.98%。
據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》的數(shù)據(jù)，以銷售收入計，2020年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據(jù)市場主導(dǎo)地位，市場占比約為58.8%，排名榜首?；萏┰趪a(chǎn)廠商中占據(jù)龍頭，整體市場排名第四，市場占比約為3.6%，微電生理占比2.7%，排名第五。
從收入層面看，微電生理仍稍微落后于惠泰醫(yī)療，但已與惠泰醫(yī)療逐漸拉近距離，兩者的互相競爭，也將帶動國產(chǎn)電生理的良性發(fā)展。
布局三維產(chǎn)品，微電生理彰顯決心
電生理手術(shù)流程主要有電生理檢查、標(biāo)測、消融治療、復(fù)查等環(huán)節(jié)。電生理手術(shù)器械將覆蓋這些流程，它們通常可分為設(shè)備與耗材兩大類。
設(shè)備主要包括電生理標(biāo)測系統(tǒng)、射頻消融儀、灌注泵、以及冷凍消融系統(tǒng)等，產(chǎn)品對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統(tǒng)性能要求極為苛刻。耗材主要包括標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、針鞘產(chǎn)品等。電生理器械技術(shù)壁壘較高，以強生為代表的國際巨頭用“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案滿足臨床需求，并不斷迭代更新，從而建立起自己的護城河。
這條護城河之所以沒那么容易淌過去，核心原因在于規(guī)模較大的三維房顫消融市場一直被跨國企業(yè)所占據(jù)。
從技術(shù)角度看，二維使用X射線定位、三維采用電磁技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)定位，能大幅縮短手術(shù)時間、減少輻射劑量、提升手術(shù)成功率和安全性的特點，三維相較于二維心臟電生理手術(shù)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。強生推出的CARTO3系統(tǒng)及雅培的EnSitePRECISION系統(tǒng)是其中的佼佼者。
從市場角度同樣如此，據(jù)弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》中的數(shù)據(jù)，國內(nèi)三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預(yù)計到2024 年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬例，復(fù)合年增長率為27.3%。這個數(shù)據(jù)的背后還有一點值得注意，擁有三維系統(tǒng)產(chǎn)品的企業(yè)才有資格占領(lǐng)耗材市場。
歷年三維與二維電生理手術(shù)量對比，數(shù)據(jù)源于《中國心臟電生理器械市場研究報告》
以微電生理和惠泰醫(yī)療為代表的國產(chǎn)廠商，要想在國際巨頭手中搶到市場，就必然要在三維產(chǎn)品中找尋突破點?？赡墁F(xiàn)有三維產(chǎn)品與國際品牌同類產(chǎn)品尚有差距，但跨過從無到有的階段，才能奮力加速追趕。
得益于全面的研發(fā)布局，微電生理是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。微電生理自主研發(fā)的Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)第三代產(chǎn)品于2020年上市，是首個獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)。還率先完成三維心腔快速建模核心模塊開發(fā)，實現(xiàn)國產(chǎn)影像化建模。
值得一提的是，微電生理補齊了高密度標(biāo)測模塊及壓力感知模塊等核心模塊短板，有望進一步追趕國際品牌。其中高密度標(biāo)測模塊實現(xiàn)多電極心腔建模及高精密度信號標(biāo)測，進一步縮短建模標(biāo)測時間，并同步獲取更多更精細(xì)的心電信息，具有更高的心電信號識別精度。壓力感知模塊能夠精準(zhǔn)指示導(dǎo)管貼靠組織的力值和方向，提供消融能量指示，實現(xiàn)精準(zhǔn)治療效果。
這兩大核心模塊分別于2022年10月、12月獲得NMPA注冊批準(zhǔn)，填補了國產(chǎn)相關(guān)品類空白。同時，冷凍消融系統(tǒng)已于2022年12月完成國內(nèi)注冊資料遞交，預(yù)計可于2023年獲批。
2022年，微電生理三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)累計手術(shù)量超過3萬例，累計覆蓋國內(nèi)醫(yī)院700余家。圍繞三維標(biāo)測系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等開展學(xué)術(shù)活動60場，覆蓋全國約200家醫(yī)院的500余名醫(yī)生。
同時，微電生理還在推進三維標(biāo)測系統(tǒng)升級換代，其第四代Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)在外觀結(jié)構(gòu)優(yōu)化的同時，可實現(xiàn)新開發(fā)集成自動標(biāo)記消融點并以可視化方式呈現(xiàn)消融效果，增強壓力監(jiān)測算法及力方向顯示的穩(wěn)定性，已于2022年12月提交國內(nèi)產(chǎn)品注冊申請。
一步差步步差，惠泰醫(yī)療亟需補齊短板
惠泰醫(yī)療的電生理設(shè)備雖然已逐漸從二維過渡至三維系統(tǒng)，但與之配套的導(dǎo)管卻未能跟上設(shè)備更新的步伐。
根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，惠泰醫(yī)療2019年電生理板塊收入中，標(biāo)測導(dǎo)管收入1.21億元，占比69.9%；導(dǎo)管類產(chǎn)品從2017年的0.64億元增長至2019年的1.21億元，復(fù)合增速為37.5%，它們的爆發(fā)推動了惠泰電生理業(yè)務(wù)的增長。
2021年之前惠泰醫(yī)療主要以二維耗材為主，其中電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融導(dǎo)管和漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管都是該類別國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。
2021年1月，惠泰醫(yī)療三維心臟電生理設(shè)備HT Viewer獲得NMPA注冊證。HT Viewer是全球首款三機一體的磁電融合三維平臺，將三維標(biāo)測系統(tǒng)、128道多道記錄儀和心臟刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了工作效率。
上市第一年，惠泰醫(yī)療實現(xiàn)三維電生理設(shè)備銷售98臺，耗材16.5萬根，在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例的成績。到了2022年，銷售電生理設(shè)備120臺，耗材20.1萬根，在超過400家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)3000余例，覆蓋醫(yī)院和手術(shù)數(shù)量快速增長。設(shè)備銷售同比增加22.45%，耗材銷售同比增加21.87%，保持了良好的增長態(tài)勢。
國內(nèi)部分電生理廠商產(chǎn)品布局，數(shù)據(jù)源于公司官網(wǎng)、公告
可是在三維電生理耗材方面，惠泰醫(yī)療的進展稍顯緩慢。除了已取得磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管的國內(nèi)注冊證，高密度標(biāo)測導(dǎo)管和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管這兩個重要模塊還處于臨床試驗階段，研發(fā)進度相比微電生理稍顯落后。
高密度標(biāo)測導(dǎo)管和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管是進行三維房顫電生理手術(shù)的必備耗材，對于高精密度標(biāo)測、快速建模，以及精準(zhǔn)、安全消融非常重要。其余適配三維系統(tǒng)的導(dǎo)管仍處于研發(fā)狀態(tài)，這使得惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品無法構(gòu)建起“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案，缺乏綜合競爭力。
面對微電生理的奮起直追，惠泰醫(yī)療要加大研發(fā)力度同時加強公司戰(zhàn)略研究的前瞻性。
PFA有望打破進口壟斷格局
持續(xù)升溫的脈沖電場消融PFA技術(shù)被認(rèn)為是未來的發(fā)展方向。
在3月份的2023年美國心臟病學(xué)年會（ACC 2023）上，加拿大蒙特利爾麥吉爾大學(xué)健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal試驗結(jié)果，再一次將人們的目光拉向火熱的PFA。結(jié)果表明，在300名被納入主要分析隊列中的患者中，脈沖電場消融術(shù)成功消除多達(dá)三分之二房顫患者的異常心律，且療效可持續(xù)至少12個月，主要安全性不良事件發(fā)生率（0.7%）較低。
雖然距離成為主流房顫消融方式還有一段距離，但PFA未來可期，或?qū)⑴c射頻、冷凍并列，在房顫消融治療領(lǐng)域呈現(xiàn)三足鼎立之勢。
回到國內(nèi)，對于眾多國內(nèi)企業(yè)來說，PFA將是他們參與分食電生理這塊蛋糕的重要抓手。因此，各路人馬都不敢怠慢。
惠泰醫(yī)療于2月15日發(fā)布消息，創(chuàng)新產(chǎn)品心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)在國內(nèi)多中心進行的上市前臨床試驗圓滿完成了全部患者入選。同時，微電生理也在其投資者會議中透露，其PFA項目目前處于臨床入組階段。
值得一提的是，惠泰的產(chǎn)品是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標(biāo)測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)，臨床試驗中平均術(shù)中治療時間僅約50分鐘，即刻肺靜脈隔離率達(dá)100%。目前已完成的手術(shù)隨訪結(jié)果良好，未發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，PFA導(dǎo)管的安全性和有效性得到進一步證明。
不僅僅是惠泰醫(yī)療與微電生理這樣的上市企業(yè)，還一眾未上市企業(yè)在PFA研發(fā)道路上狂飆。據(jù)不完全統(tǒng)計，包括德諾電生理、錦江電子、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療等10來家國內(nèi)企業(yè)都在緊張推進中。
全球進展最快的PFA產(chǎn)品是波士頓科學(xué)的Farapulse系統(tǒng)，于2021年獲CE認(rèn)證。國內(nèi)PFA賽道競爭激烈，強生、美敦力、波士頓科學(xué)三家巨頭的PFA產(chǎn)品均已進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。只是在PFA技術(shù)中，三維標(biāo)測產(chǎn)品協(xié)同推動臨床應(yīng)用也是其核心需求，大部分國產(chǎn)廠家由于三維標(biāo)測技術(shù)短板以及PFA技術(shù)尚不成熟，還缺少真正的競爭力。
目前，國內(nèi)尚無PFA產(chǎn)品獲批，國內(nèi)企業(yè)希望憑借PFA技術(shù)彎道超車，改變電生理進口壟斷的格局，還需要在產(chǎn)品層面繼續(xù)努力。
集采引領(lǐng)國產(chǎn)企業(yè)突破
心臟電生理企業(yè)以設(shè)備+耗材的商業(yè)模式盈利，那么高值耗材的集采就是一道繞不過去的坎。
雖然心臟電生理相關(guān)產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，但在去年10月，依然由福建牽頭開展電生理集采，并納入2022年擬重點推薦的聯(lián)盟集采。
總的來說，此次集采較為溫和。從品類上來看，集采品種基本上覆蓋了全部電生理手術(shù)中所需使用的耗材產(chǎn)品。從分組規(guī)則來說，組套、單件、配套三種模式的設(shè)置更為合理，使得大部分企業(yè)可以參與其中。
同時，本次集采設(shè)置了準(zhǔn)入線，只要降價到一定程度即可獲得擬中選資格。如組套采購模式下，同分組中降幅≥30%的組套獲得擬中選資格；單件采購模式下，降幅≥50%即可獲得擬中選資格。
目前，國產(chǎn)品牌普遍在異/星形診斷導(dǎo)管、壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管產(chǎn)品類別上有所欠缺，因此組套方式基本上被進口品牌所壟斷，占據(jù)市場份額更大的外資企業(yè)成為集采主力軍，而國產(chǎn)企業(yè)可以參與單件、配套等模式，準(zhǔn)入線的設(shè)置也為國產(chǎn)品牌入圍提供了便利條件。
本次集采一共16家企業(yè)獲得擬中選資格，國內(nèi)企業(yè)微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子等公司均列其中，國內(nèi)企業(yè)和海外龍頭均未丟標(biāo)。得益于規(guī)則的設(shè)置，中選降幅閾值設(shè)置寬松溫和。未來，國內(nèi)企業(yè)要想通過集采快速放量，還需在產(chǎn)品布局方面更加完善，從而參與更多的分組，實現(xiàn)產(chǎn)品放量提升市場份額。
國產(chǎn)初具雛形，下一步怎么走？
短期內(nèi)，應(yīng)該很難有企業(yè)能打破以強生為代表的跨國品牌在電生理上的強勢地位。
這種地位以“標(biāo)測系統(tǒng)+能量平臺+導(dǎo)管耗材”產(chǎn)品組合為依托，建立起高技術(shù)壁壘的綜合競爭力，并且通過產(chǎn)品的持續(xù)迭代升級，將壁壘愈加夯實。
近兩年，國產(chǎn)廠商如微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子憑借多年的市場培育和技術(shù)積累，先后推出自己的三維電磁標(biāo)測系統(tǒng)，以此構(gòu)建起電生理手術(shù)的完整解決方案，從而在跨國對手手中搶得部分市場。
而PFA的出現(xiàn)使得眾多追隨者看到了反超的希望，從而入局。這些公司的特點是快速跟進了PFA的技術(shù)，但整體在電生理導(dǎo)管耗材或三維標(biāo)測系統(tǒng)積累較少，如果缺少三維標(biāo)測技術(shù)的支持，后續(xù)產(chǎn)品競爭力將大受影響。
數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)心律失常患者中使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復(fù)合年增長率為12.5%。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計到2024年，電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，復(fù)合年增長率為23.3%。
在市場需求的刺激下，電生理市場潛力將持續(xù)顯現(xiàn)。面對強大的競爭對手，國產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的研發(fā)實力和技術(shù)優(yōu)勢傍身，建立起具有獨特競爭力的技術(shù)平臺，打造出能夠大幅降低電生理手術(shù)難度和耗材成本的產(chǎn)品，才能在未來的競爭中脫穎而出。
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