新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補(bǔ)充。2020年新冠疫情爆發(fā)以來，全球疫情防控持續(xù)緊張，目前仍有反復(fù)抬頭趨勢。近期，歐美、東亞多國相繼宣布不同程度的疫情放開政策，居民普篩需求逐漸迎來爆發(fā)。新冠抗原自檢試劑盒無須專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，可以在居民家庭內(nèi)部快速完成，15-20分鐘即可得出結(jié)果，能有效降低接觸暴露風(fēng)險，減少對醫(yī)院、三方實驗室的資源占用，通常用于居民大范圍的普篩自查。但由于方法學(xué)的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準(zhǔn)確性低于核酸檢測，且檢測結(jié)果需要個人上報，因此，這一產(chǎn)品是對核酸檢測的有效補(bǔ)充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則，均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測方法。
國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊審批或更加嚴(yán)格，產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺。歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求參照了WHO的臨時指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定。而國家藥監(jiān)局提出的抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點，則要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達(dá)到500人，這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。參考國內(nèi)體外診斷試劑盒注冊審批情況，我們認(rèn)為，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，預(yù)計審批時間需要3-12個月;如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。目前我國相關(guān)的質(zhì)量評價要求、注冊審評辦法尚未發(fā)布，最終審批速度仍需進(jìn)一步參考國家政策。
參考海外發(fā)放政策，預(yù)測國內(nèi)單月市場規(guī)?；蜻_(dá)到 177 億元-266億元。海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2次-10次不等。如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調(diào)研，目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1美金-1.5美金，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計算，參考央行最新美元/人民幣匯率6.33來計算，我們預(yù)計，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，我們預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進(jìn)一步提升。
投資建議：目前國內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批，歐洲、馬來西亞等地區(qū)市場競爭也日益激烈。我們認(rèn)為，國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若放開注冊審批，臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢，建議關(guān)注九安醫(yī)療(002432)、東方生物(688298)、亞輝龍(688575)、萬孚 生 物(300482)、熱 景 生 物(688068)、安旭生物(688075)等投資標(biāo)的。
風(fēng)險提示：新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險，政策變化風(fēng)險，市場競爭加劇風(fēng)險，市場空間測算偏差風(fēng)險，研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風(fēng)險。
標(biāo)簽： 抗原自檢 迎來風(fēng)口 單月市場 市場規(guī)模
