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有不良信用記錄等情況當(dāng)年直接提至最高監(jiān)管級(jí)別；信用情況較好的企業(yè)可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別……記者1月3日從省藥監(jiān)局獲悉，安徽正公開(kāi)征求《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則）》。
根據(jù)《細(xì)則》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理；推動(dòng)現(xiàn)代信息技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后全程可追溯。分級(jí)監(jiān)管工作采取“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，監(jiān)管部門(mén)將結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，劃分不同監(jiān)管級(jí)別，以及相對(duì)應(yīng)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
據(jù)悉，《風(fēng)險(xiǎn)》將監(jiān)管級(jí)別分為四級(jí)，其中四級(jí)為最高級(jí)別，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。此外，“上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的”“因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的”“有不良信用記錄的”，以及“新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)”等當(dāng)年直接提高至四級(jí)監(jiān)管。
記者注意到，分級(jí)監(jiān)管是動(dòng)態(tài)調(diào)整的，對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。在監(jiān)管頻率方面，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年需接受全項(xiàng)目檢查不少于一次，而實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
合肥通客戶端-合報(bào)全媒體記者 王偉
標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 管理部門(mén) 風(fēng)險(xiǎn)程度 動(dòng)態(tài)調(diào)整
