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今日（8月9日）晚間，百濟(jì)神州（SH688235，116.63元，市值1573.68億元）發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品百澤安（替雷利珠單抗注射液）全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療一線不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者中，百澤安與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報(bào)告新的安全性警示。
百澤安是百濟(jì)神州自研的PD-1抗體藥物，于2019年在國(guó)內(nèi)上市，截至6月30日前共計(jì)9項(xiàng)適應(yīng)癥取得批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批治療適應(yīng)癥最多的抗PD-1單抗；索拉菲尼是德國(guó)拜耳制藥公司開(kāi)發(fā)的腫瘤藥物。
公告顯示，該研究入組了來(lái)自美國(guó)、歐洲和亞洲的600余名患者。公司計(jì)劃在未來(lái)召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上展示RATIONALE 301的研究數(shù)據(jù)。
不過(guò)，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。
標(biāo)簽： 期臨床試驗(yàn) 發(fā)布公告 德國(guó)拜耳 制藥公司 肝細(xì)胞癌
