7月28日，菏澤市定陶區(qū)山東二葉制藥有限公司，潔凈的生產(chǎn)車間內(nèi)，一瓶瓶原料藥依次“走”下自動生產(chǎn)線。望著眼前井然有序的生產(chǎn)場景，公司副總經(jīng)理唐鶴鳴感慨一個多月前那場驚心動魄的生死闖關(guān)——山東藥監(jiān)部門啟動快捷審批，搶在7月1日“生死線”前，僅用57天就完成了65個藥號的跨省轉(zhuǎn)移;避免了前期5億多元投入的損失，這個3年可形成50億元銷售收入的項目得以繼續(xù)推進。
山東二葉制藥項目由上海復星醫(yī)藥蘇州二葉制藥有限公司投資建設(shè)，主要生產(chǎn)青霉素類粉針劑和原料藥。每個藥品批準文號研究成本約2000萬元，市場估值近20億元。65個藥號的市場估值可想而知。項目引進之初面臨進區(qū)入園和藥號跨省轉(zhuǎn)移“兩大難題”，由于定陶化工園區(qū)尚未獲批，藥號跨省轉(zhuǎn)移手續(xù)繁雜，復星醫(yī)藥負責人認為“山東根本辦不了”，打算將項目遷移到徐州。
買賣不成仁義在。定陶區(qū)承諾立即退還保證金，這一真誠舉動感動了客商。2018年定陶潤鑫化工園區(qū)獲批后，當?shù)卣谝粫r間與企業(yè)聯(lián)系，并保證如約完成藥號跨省轉(zhuǎn)移。基于對山東營商環(huán)境的認可，加上菏澤市、定陶區(qū)的積極爭取，蘇州二葉最終同意將項目從徐州轉(zhuǎn)回菏澤。2019年年底，山東二葉制藥項目所有單體工程全部封頂，1000余臺/套生產(chǎn)設(shè)備陸續(xù)進廠。
今年3月初，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新政策，自今年7月1日起，原料藥不再允許以持有人形式委托生產(chǎn)。這意味著，藥號7月1日前無法轉(zhuǎn)移到山東，項目前期投資就會打水漂，后續(xù)建設(shè)也無從談起，企業(yè)將陷入進退兩難的境地。
如何搶在7月1日前轉(zhuǎn)移藥號，讓項目“起死回生”?“解決這個難題，我省沒有先例，我們第一時間向省里求援，得到全力支持。”菏澤市市場監(jiān)管局局長張魁告訴記者。
一般審批程序須對每個藥號單獨受理，企業(yè)試生產(chǎn)后才可申報，完成審批至少需2年。針對企業(yè)的窘境，省藥監(jiān)局先后組織開展了5次專題會商，研究提出了容缺受理的總體解決方案。為最大限度節(jié)省審批時間，省藥監(jiān)局從57個規(guī)格中選取18個品種作為代表進行審評，對所有藥號打包“捆綁”集成受理，把核查、檢驗前置，安排省食藥檢院專人等候收取樣品，與企業(yè)試生產(chǎn)同步推進，打出了審批“組合拳”，最終于6月24日對65個藥號全部完成附條件審批。
“沒花一分錢藥號轉(zhuǎn)移費，‘卡脖子’問題解決了。項目在年底可投產(chǎn)運營，將形成年產(chǎn)500噸無菌原料藥、3億支粉針劑的生產(chǎn)規(guī)模。”唐鶴鳴說。
