8月2日上午，用于新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的阿茲夫定片投產(chǎn)儀式，在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實(shí)生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”)內(nèi)舉行。此舉意味著阿茲夫定片正式進(jìn)入投產(chǎn)階段。
此前，真實(shí)生物宣布，已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定片治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
阿茲夫定5天左右可清除新冠病毒
作為我國(guó)首個(gè)抗新冠口服藥，性能如何?安全與否?
2020年4月以來(lái)，阿茲夫定片先后在國(guó)內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：
顯著改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新冠肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)，受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P值<0.001)。(PPS集)
抑制新冠病毒作用。阿茲夫定片能抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
安全性方面。阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)了解，阿茲夫定片是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利并獲授權(quán)。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。
真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來(lái)這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國(guó)內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量。”
阿茲夫定片藥物發(fā)明人，河南師范大學(xué)原校長(zhǎng)，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長(zhǎng)?？?biāo)教授表示：“阿茲夫定片作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)。”
中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東表示：“阿茲夫定片有明顯的抗新冠病毒作用，對(duì)臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定片通過一個(gè)標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”
平頂山生產(chǎn)基地年產(chǎn)量未來(lái)可達(dá)30億片
據(jù)了解，阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。
今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地已順利通過省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，該基地總建筑面積32000平方米，未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。
投產(chǎn)儀式結(jié)束后，固體制劑車間內(nèi)生產(chǎn)線開始運(yùn)轉(zhuǎn)。“原輔料經(jīng)包裝消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，先要制成濕顆粒，然后加工成均勻干燥的顆粒，最后還要加入潤(rùn)滑劑混合。經(jīng)檢驗(yàn)合格后，就能開始?jí)浩⒀b瓶，目前產(chǎn)品規(guī)格為1毫克。”真實(shí)生物生產(chǎn)部部長(zhǎng)朱國(guó)山介紹。
生產(chǎn)車間內(nèi)還預(yù)留有一定的“空位”，后續(xù)如需擴(kuò)大產(chǎn)能，可繼續(xù)引入設(shè)備。增加適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批后，真實(shí)生物緊鑼密鼓做了大量生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括藥品標(biāo)簽、說明書的印制，設(shè)備調(diào)試，人員配置和培訓(xùn)等。公司新建的質(zhì)檢中心已完成相關(guān)驗(yàn)證，能夠完成原輔料、制劑、包材的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
真實(shí)生物此前已與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作
真實(shí)生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。此次阿茲夫定片正式投產(chǎn)，是政校企聯(lián)動(dòng)、合作共贏結(jié)出的又一碩果，填補(bǔ)了省內(nèi)原研藥生產(chǎn)研發(fā)的空白，標(biāo)志著以平頂山為代表的全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開啟了新篇章。
真實(shí)生物創(chuàng)始人王朝陽(yáng)表示，將切實(shí)履行好藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，全面加強(qiáng)阿茲夫定片全生命周期質(zhì)量管理。未來(lái)真實(shí)生物將持續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，爭(zhēng)取產(chǎn)出更多的創(chuàng)新成果，為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)河南力量。
此前，真實(shí)生物已與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。其中，在中國(guó)境內(nèi)主要由真實(shí)生物負(fù)責(zé)組織合作產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)。(頂端新聞·河南商報(bào)記者孫超)
(部分內(nèi)容據(jù)河南日?qǐng)?bào)客戶端、河南發(fā)布)
標(biāo)簽： 首款國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥 阿茲夫定片 清除新冠病毒 真實(shí)生物
