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君實生物（688180）于5月6日發(fā)布公告稱，2023 年 5 月 5 日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司與 Dr. Reddy’s Laboratories Limited簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，據(jù)此，公司同意向瑞迪博士實驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非（簡稱“區(qū)域 1”）開發(fā)及獨占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他 9 個國家（簡稱“區(qū)域 2”，連同區(qū)域 1 以下合稱“瑞迪博士實驗室區(qū)域”）。
特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 30 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄（2022 年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。 在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審評。2022 年12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）分別獲得受理。
瀟湘晨報綜合
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