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海創(chuàng)藥業(yè)（688302）于2月3日發(fā)布晚間公告稱，近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，HP501 緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用于 原發(fā)性高尿酸血癥的長期治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
HP501 是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體 1（Urate Anion Transporter 1，URAT1） 的抑制劑， 通過抑制 URAT1 的活性，減少尿酸鹽的重吸收， 從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑 （Xanthine Oxidase Inhibitor， XOI）， 通 過抑制黃嘌呤氧化酶（Xanthine Oxidase， XO）的活性來減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成；HP501 與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)用，對(duì)控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)為 HP501 與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用于原發(fā)性高尿酸血癥的長期治療。根據(jù)我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥 1 類。
HP501 緩釋片已開展了單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥物相互作用的 I 期臨床試驗(yàn)、用于高尿酸血癥患者的劑量探索的 II 期臨床試驗(yàn)、用于高尿酸血癥患者的與非布司他片和秋水仙堿片的藥物相互作用臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》顯示，中國高尿酸血癥總體患病率為 13.3%（約 1.87 億人），痛風(fēng)為 1.1%（即在中國高尿酸血癥患者中痛風(fēng)人群約為 1,550 萬人），相關(guān)治療領(lǐng)域存在巨大臨床需求。
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