● 《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等
● 此次《管理辦法》特別對(duì)醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確，即在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通;舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;提供學(xué)術(shù)資料;通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通;醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式
● 隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價(jià)值將面臨重塑和調(diào)整，藥品銷(xiāo)售行業(yè)面臨重新洗牌，沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠“請(qǐng)客送禮”關(guān)系和金錢(qián)利益的醫(yī)藥代表面臨出局
長(zhǎng)期以來(lái)，游走在各大醫(yī)院各個(gè)科室之間的醫(yī)藥代表銷(xiāo)售藥品，成為藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“帶金銷(xiāo)售”的關(guān)鍵一環(huán)。但是從今年12月1日起，醫(yī)藥代表不能再繼續(xù)“賣(mài)藥”了，我國(guó)藥品銷(xiāo)售行業(yè)將面臨重大變革，因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)，醫(yī)藥代表這一職業(yè)被重新定位職業(yè)內(nèi)容。
根據(jù)《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。尤為值得關(guān)注的是，醫(yī)藥代表將不再是銷(xiāo)售。
《管理辦法》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等。
禁止從事七類情形
推動(dòng)回歸職業(yè)本義
醫(yī)藥代表到底是一種什么職業(yè)?
對(duì)此，會(huì)有很多醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人士給你提供以下“標(biāo)準(zhǔn)答案”——醫(yī)藥代表是指受過(guò)醫(yī)學(xué)或藥物學(xué)的專門(mén)教育，具有一定臨床理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥專業(yè)人員，經(jīng)過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)及促銷(xiāo)技能的培訓(xùn)，從事藥品推廣及宣傳工作。也就是說(shuō)，醫(yī)藥代表的職能是將藥品推薦給臨床醫(yī)生，同時(shí)還要觀察藥品療效和追蹤藥品的不良反應(yīng)，而不是直接賣(mài)藥。
醫(yī)藥代表這一角色最早是合資藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)的。1988年，我國(guó)南方一家合資制藥公司最先為社會(huì)“培養(yǎng)”出了一批醫(yī)藥代表。其他藥企競(jìng)相效仿，醫(yī)藥代表如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前全國(guó)有醫(yī)藥代表200多萬(wàn)人。
由于相關(guān)職能部門(mén)監(jiān)管不力、藥企過(guò)多、醫(yī)藥市場(chǎng)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)不規(guī)范、流通不暢等等原因，促使原本被寄予良好期望的醫(yī)藥代表開(kāi)始變味，成為不擇手段“賣(mài)藥”的代名詞。他們以各種利益收買(mǎi)醫(yī)生，讓醫(yī)生亂開(kāi)藥、多開(kāi)藥，并且推高藥價(jià)，從中賺取暴利，而消費(fèi)者則成為最終受害者，醫(yī)藥代表也成為被大眾非議的職業(yè)群體。
為了讓上述醫(yī)藥銷(xiāo)售領(lǐng)域的種種亂象得到治理，此次《管理辦法》明確了醫(yī)藥代表不得從事的七類工作情形，具體為：不得未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);不得未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為;不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量;不得對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助;不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息;其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
長(zhǎng)期關(guān)注我國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)秩序問(wèn)題的北京大成律師事務(wù)所律師魏士廩分析，《管理辦法》列出了上述醫(yī)藥代表七種不得從事的情形，目的就是讓醫(yī)藥代表回歸其職業(yè)本義。
2015年醫(yī)藥代表作為一種職業(yè)首次進(jìn)入《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內(nèi)容為：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案;二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息;三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥;四是收集、反饋藥品臨床使用情況，并沒(méi)有推銷(xiāo)售賣(mài)藥品的工作內(nèi)容。
劃定五種推廣形式
避免藥代變相賣(mài)藥
但是，醫(yī)藥代表這個(gè)本身應(yīng)該是“高精專”代表的職業(yè)，在實(shí)際當(dāng)中卻慢慢變了味，甚至一些“藥代”成了人人喊打的對(duì)象。
醫(yī)藥代表何以被“妖魔化”?魏士廩分析稱，醫(yī)藥代表的工作備受質(zhì)疑，離不開(kāi)醫(yī)藥領(lǐng)域兩類與民生關(guān)系密切的社會(huì)問(wèn)題，一個(gè)是醫(yī)藥行業(yè)中的商業(yè)賄賂問(wèn)題;另一個(gè)就是藥價(jià)虛高的問(wèn)題。而這兩類備受公眾關(guān)注又備受質(zhì)疑詬病的問(wèn)題，都能看到醫(yī)藥代表的身影。
“比如商業(yè)賄賂問(wèn)題，人們都習(xí)慣性地認(rèn)為，發(fā)生在醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握藥品器械耗材采購(gòu)使用者之間，是他們膽大妄為、‘勾搭成奸’，擾亂醫(yī)療藥品正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，從而導(dǎo)致另一個(gè)問(wèn)題——藥價(jià)要么虛高，要么虛低的不正?，F(xiàn)象。藥價(jià)虛高就有回扣空間，虛低就會(huì)造成藥品短缺，而在短缺之后又開(kāi)始產(chǎn)生更高價(jià)格的‘替代品’，周而復(fù)始循環(huán)往復(fù)，從而破壞藥品市場(chǎng)規(guī)范運(yùn)營(yíng)機(jī)制和管理制度。”魏士廩說(shuō)。
為此，本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責(zé)，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案;向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息;協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品;收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
《法治日?qǐng)?bào)》記者注意到，為避免醫(yī)藥代表利用藥品產(chǎn)品推廣等形式變相推銷(xiāo)售賣(mài)藥品的問(wèn)題，此次《管理辦法》特別對(duì)醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確，即在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通;舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;提供學(xué)術(shù)資料;通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通;醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
強(qiáng)調(diào)主要管理責(zé)任
備案管理落到實(shí)處
《管理辦法》強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé);藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、變更、確認(rèn)、注銷(xiāo)其醫(yī)藥代表信息。
據(jù)《法治日?qǐng)?bào)》記者了解，備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)備案的醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關(guān)違法違規(guī)信息。提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷;勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期;醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等;藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明。
《法治日?qǐng)?bào)》記者注意到，《管理辦法》特別強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)藥代表相關(guān)信息的公示管理，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：醫(yī)藥代表備案號(hào);藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等;勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期。
境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
重塑醫(yī)藥代表價(jià)值
藥品銷(xiāo)售面臨洗牌
其實(shí)規(guī)范醫(yī)藥銷(xiāo)售秩序、治理醫(yī)藥代表的銷(xiāo)售亂象，中央早在三年前就已經(jīng)出手了。
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，就明確指出禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。明確藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。
并且該《意見(jiàn)》還嚴(yán)肅強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
此次國(guó)家藥監(jiān)局又出臺(tái)了《管理辦法》，再次明確了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位及具體工作內(nèi)容，嚴(yán)格杜絕醫(yī)藥代表從事銷(xiāo)售藥品活動(dòng)，這說(shuō)明了我國(guó)治理整頓規(guī)范藥品銷(xiāo)售行業(yè)秩序的決心，堅(jiān)決讓醫(yī)藥代表回歸其應(yīng)有的職業(yè)定位。
中央民族大學(xué)法學(xué)院教授陳群峰認(rèn)為，藥品是特殊商品，是指導(dǎo)性商品，藥品推銷(xiāo)員應(yīng)該對(duì)該藥品了如指掌，能對(duì)該藥品的研發(fā)來(lái)源、歷史背景、市場(chǎng)發(fā)展、藥理作用、臨床效果、同類比較以及相關(guān)的政策、法規(guī)、方針、管理等，有自己獨(dú)到的見(jiàn)解認(rèn)識(shí)。但因?yàn)獒t(yī)藥代表職責(zé)被扭曲、行為被曲解，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)藥代表一直備受質(zhì)疑和詬病。隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價(jià)值將面臨重塑和調(diào)整，藥品銷(xiāo)售行業(yè)面臨重新洗牌，沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍靠“請(qǐng)客送禮”關(guān)系和金錢(qián)利益的醫(yī)藥代表面臨出局。
中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海認(rèn)為，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥代表因?yàn)榉N種原因發(fā)展成了直接賣(mài)藥的“藥代”，將本來(lái)專業(yè)性要求很高的職業(yè)變成了門(mén)檻很低的“市場(chǎng)銷(xiāo)售”，中央出手治理規(guī)范醫(yī)藥代表讓其與“銷(xiāo)售藥品”脫鉤，可謂抓到要害。
深化改革醫(yī)療服務(wù)
科學(xué)規(guī)范定價(jià)機(jī)制
《管理辦法》的推出和執(zhí)行，能否對(duì)打擊藥品價(jià)格虛高不下的問(wèn)題發(fā)揮作用?
魏士廩認(rèn)為，醫(yī)藥代表備案制度只是針對(duì)藥品流通領(lǐng)域存在的問(wèn)題。長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)采用行政手段的方式，使得醫(yī)療服務(wù)價(jià)格壓得很低。醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法通過(guò)服務(wù)獲得合理的收入補(bǔ)償，只能通過(guò)醫(yī)藥等間接獲得補(bǔ)償。這個(gè)根源不解決，從其他方面下手，表面上是可以擠出一些水分，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生很可能會(huì)通過(guò)其他方式獲取補(bǔ)償。如要系統(tǒng)解決這個(gè)問(wèn)題，就需對(duì)醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行深化改革，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)要有合理定價(jià)機(jī)制，使得醫(yī)療服務(wù)能隨成本上升及時(shí)調(diào)整。
為解決藥價(jià)虛高這一頑癥，政府可以說(shuō)“不遺余力”想盡各種辦法，曾經(jīng)采取了多種管制措施：比如管制醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、管制藥品最高零售價(jià)、管制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)銷(xiāo)加價(jià)率、實(shí)施差別加價(jià)率、禁止折扣、管制單處方開(kāi)藥量和均次費(fèi)用、管制藥占比、政府集中招標(biāo)采購(gòu)、藥品省級(jí)政府集中招標(biāo)采購(gòu)、零差價(jià)、禁止“二次議價(jià)”、單一貨源承諾、嚴(yán)打回扣等商業(yè)賄賂行為、收支兩條線。
2015年6月1日起取消我國(guó)絕大部分藥品政府定價(jià)，其中除了對(duì)麻醉、第一類精神藥品仍暫時(shí)保留最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消。
根據(jù)此次取消藥品定價(jià)方案，對(duì)大部分藥品政府定價(jià)予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理后，將按照分類管理原則，通過(guò)不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。
其中，對(duì)于2000多種醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，將通過(guò)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理;對(duì)于200多種專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格;對(duì)于醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。
劉俊海認(rèn)為，藥品價(jià)格虛高的成因非常復(fù)雜，需要采取多種治理手段和“組合拳”模式的政策來(lái)規(guī)范藥品價(jià)格回歸市場(chǎng)調(diào)節(jié)的目的，并不能單單依靠對(duì)醫(yī)藥代表的行業(yè)整頓來(lái)完成，還需要對(duì)我國(guó)醫(yī)療體制進(jìn)行深入而系統(tǒng)地改革，讓藥品定價(jià)系統(tǒng)回歸科學(xué)而規(guī)范的定價(jià)調(diào)整機(jī)制。
