抗疫一線，醫(yī)療器械就是醫(yī)護人員的戰(zhàn)“疫”武器。在今年的戰(zhàn)“疫”斗爭中，部分醫(yī)護人員及相關企業(yè)反映我國在國產急救設備、呼吸機、體外診斷設備等領域仍存在技術及應用短板，疫情更放大了這種情況。我國部分高端醫(yī)療器械在“最需要時最緊缺”，技術弱、儲備少、產能低、用不上現(xiàn)象突出。
業(yè)內人士建議，在發(fā)展高精尖、探索技術“無人區(qū)”的同時，還需加強產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈相關配套支持舉措。要大力支持發(fā)展高端醫(yī)療器械配套基礎性、支撐性行業(yè)，科學完善高端醫(yī)療器械的應急儲備機制，加快前沿醫(yī)療設備在基層一線的普及應用，抓住發(fā)展高端醫(yī)療器械的“窗口期”。
“緊缺設備帶去一線卻用不了”
前不久，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布了《關于推薦新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備的通知(第五批)》。這份名單中的醫(yī)學裝備也被視為“前線急需的彈藥”。綜合前五批次目錄，包括無創(chuàng)呼吸機、電解質分析儀、自動生化分析儀等多種科學儀器，每一類別都提供了采購企業(yè)名單。據(jù)統(tǒng)計，其中約1/4的企業(yè)是外企，特別是在呼吸機、除顫儀、醫(yī)學影像領域，目錄中推薦的外企比例較高。
除急需關鍵設備多為外企生產，國產設備在應用過程中缺乏配套也令一線醫(yī)務工作者頭痛不已。
某省支援湖北醫(yī)療隊負責人表示，在重癥、危重癥救治過程中，體外膜肺氧合設備ECMO(俗稱“人工肺”)等專業(yè)設備一度面臨不足。同時，因為國內產品在配套方面存在短板，有的設備即使帶去了也會因現(xiàn)場條件不足而無法使用。
“很多接收重癥和危重癥患者的醫(yī)院病房是普通病房臨時改建，而針對新冠肺炎患者的氣管切開等有創(chuàng)治療必須在專業(yè)的傳染病重癥監(jiān)護病房中才能進行，否則醫(yī)護人員的感染風險很大。”該負責人認為，一旦出現(xiàn)設備和硬件設施無法匹配的問題，國內醫(yī)療器械企業(yè)還無法短時間拿出一個應急解決方案，醫(yī)院和企業(yè)目前都意識到了這個矛盾。
高值耗材不足的問題在疫情期間也更為凸顯。以CT球管為例，這是CT中最重要的核心部件之一，其性能直接影響了CT的圖像質量及使用壽命。疫情期間，方艙醫(yī)院、雷神山醫(yī)院和火神山醫(yī)院都需要大量與國產CT整機配套的球管。但受制于原材料供應和工藝過程，CT球管生產制造周期較長，一定程度上影響了疫情診斷設備的及時供應和臨床診斷設備運行。
疫情期間需求激增 發(fā)展動力仍顯不足
特殊時期激發(fā)了對部分高端醫(yī)療器械的需求，不同種類器械的短板也反映出了我國在發(fā)展高端醫(yī)療器械產業(yè)方面遇到的深層次問題。
首先，技術方面存在短板，發(fā)展動力不足也降低了攻關熱度。
比如，ECMO是一種醫(yī)療急救技術設備，主要是在病人危重時為其心肺功能的恢復贏得時間。而當下，受技術門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素影響，我國還缺少能夠全產業(yè)鏈布局生產ECMO的企業(yè)。同時，該設備的使用價格也十分昂貴，非疫情時期使用頻次也相對較低。在暫無國內企業(yè)生產該設備及核心耗材的時候，我國在此設備領域缺少國際定價權，發(fā)展動力也不足。
其次，呼吸機等器械戰(zhàn)略供給不足。
我國呼吸機市場規(guī)模從2014年的55.8億元增長至2018年的116.1億元。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，國內市場占有率最高的呼吸機是荷蘭品牌飛利浦偉康。
據(jù)估算，抗疫一線實際需要的呼吸機在2.5萬臺左右。然而疫情期間，呼吸機一度供不應求，主要原因是傳感器等原材料和關鍵零部件的供應比較緊張。北京誼安醫(yī)療董事長助理李凱說，除了上游原材料供應商企業(yè)在疫情前期停工外，傳感器、芯片、渦輪等零部件依賴從德國、美國進口，也是影響呼吸機快速提升產量的重要原因。
呼吸機市場規(guī)模逐漸增長、國產機所占市場份額低、國產技術與外資品牌部分產品有差距、器械特殊時期供給不足……呼吸機所遇到的問題一定程度上反映了我國醫(yī)療器械在疫情期間面臨的“通病”。
此外，在一些新科技的應用上，也暴露了一定問題。
消毒機器人、無人機器人配送、人工智能醫(yī)學影像輔助診斷……疫情期間，一些前沿科技與醫(yī)療器械在應用場景上正走向融合。但有企業(yè)反映，目前該領域仍處于“混沌時期”，各科技企業(yè)與醫(yī)療企業(yè)的合作仍缺乏系統(tǒng)完整的技術落地機制。
以人工智能醫(yī)療影像篩查為例，在疫情防控關鍵時期，此類設備可在10秒鐘做出病情診斷。研發(fā)團隊負責人告訴記者，“醫(yī)療器械+新科技”仍面臨“懂技術的不懂醫(yī)學、懂醫(yī)學的不知如何應用新技術”從而導致合作難等問題。
抓住高端醫(yī)療器械發(fā)展“窗口期”
針對以上問題，相關一線人員從技術應用與政策配套等角度提出相關建議。
在技術層面，建議捕捉高端醫(yī)療器械技術新趨勢以實現(xiàn)彎道超車。
加快人工智能應用，緊抓彎道超車機遇。上海聯(lián)影科技總裁張強等企業(yè)家認為，人工智能是我國在醫(yī)療器械實現(xiàn)彎道超車的機遇。“人工需要大量病例學習，中國可供學習的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中國特定遺傳易感疾病方面有優(yōu)勢。”美國咨詢公司艾昆緯醫(yī)療技術部負責人趙魯勇建議，支持企業(yè)與各臨床醫(yī)學專家聯(lián)合開發(fā)技術。
加強研發(fā)投入和鼓勵投資收購補短板。針對生產高端醫(yī)療裝備所用的部分上游原材料和關鍵元器件依賴進口等問題，受訪企業(yè)建議：一方面，不斷加強上游產學研合作研發(fā)投入，突破底層工具，類比我國創(chuàng)新藥研發(fā)步驟，實現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新;另一方面，鼓勵通過投資、收購，學習掌握核心技術，并在此基礎上實現(xiàn)合作創(chuàng)新、迭代創(chuàng)新。
支持發(fā)展配套基礎性支撐性行業(yè)。浙江藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿說，目前高分子醫(yī)療器械生產流水線、4K高清鏡、人體組織材料等高端醫(yī)療器械相關配套行業(yè)的專業(yè)研發(fā)和制造企業(yè)(團隊)都已形成，如果這些配套產業(yè)能夠獲得支持，實現(xiàn)較高規(guī)?；a和高水平專業(yè)化分工，有利于我國甚至全球高端醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提升。
在資本運作層面，建議政府資金加大領投引投，鼓勵并購加速國產替代。
政府產業(yè)資金發(fā)揮引投作用。重慶永仁心科技公司董事長張本焱等建議，希望政府通過設立產業(yè)發(fā)展基金、政府股權投資基金等方式，對醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項目給予資金支持，引導更多社會資金流向高端醫(yī)療器械領域。
支持外延并購快速完善的技術及產品線。堃博總經理湛國威表示，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新無法“閉門造車”，需要不斷緊跟全球技術前沿，建議在共建“一帶一路”、企業(yè)“走出去”等背景下，鼓勵國際化資本運作，通過資本并購消化吸收技術，最終形成自主研發(fā)生產能力。
鼓勵有成功經驗的企業(yè)建設平臺、孵化器。北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司總經理謝宇峰建議，鼓勵有成功經驗的企業(yè)發(fā)展成為平臺型、孵化器型企業(yè)，為縮短產品研發(fā)周期，加快創(chuàng)新產品上市提供服務，對渠道的利用亦可形成協(xié)同效應。
在政策層面，改革創(chuàng)新產品獲證、入市、入院鏈條仍有改革空間。
為防企業(yè)“跑斷腿”，可進一步簡政放權。針對醫(yī)療器械產品申報注冊時間長、進入公立醫(yī)院收費目錄難、進入醫(yī)保目錄難等問題，受訪企業(yè)建議可借鑒美國、歐盟的管理經驗，優(yōu)化界定三類醫(yī)療器械目錄，試點三類醫(yī)療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”;醫(yī)保部門及時將獲得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品納入目錄，同時規(guī)定一地納入后即可在其他省市直接進入目錄;醫(yī)療服務價格審核建議歸口指定部門，審定后各省市可根據(jù)當?shù)厍闆r在一定范圍內調整后統(tǒng)一執(zhí)行，避免出現(xiàn)發(fā)達省份遠低于中西部省份的不正?，F(xiàn)象。
要將優(yōu)先采購優(yōu)質國產產品落到實處。中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長王東升說，當前的《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選目錄》僅供地方采購作為參考，部分省份也提出了醫(yī)療機構優(yōu)先采購國產設備的具體規(guī)定，但并未全國推開，建議加大激勵，對優(yōu)先采購國產優(yōu)質產品的醫(yī)院在醫(yī)保等方面給予傾斜。此外，建議參考“通過一致性評價藥品清單”，在充分考慮WTO相關規(guī)則前提下，進一步加強國產優(yōu)質醫(yī)療器械遴選及進醫(yī)院工作。
同時，加速檢測市場化，增強監(jiān)管力量。針對高端醫(yī)療設備檢測、審批“排長隊”現(xiàn)象，受訪企業(yè)和監(jiān)管部門建議：一方面，檢測等可社會化環(huán)節(jié)抓緊放開。“部分可放開的環(huán)節(jié)市場化步伐太慢，例如檢測排長隊企業(yè)怨言大，檢驗人員也是疲于奔命。”董耿建議，可授權更多第三方專業(yè)檢測機構對三類醫(yī)療器械進行檢測，并對這些第三方檢測機構做好服務與監(jiān)督。另一方面，提高藥監(jiān)部門企業(yè)審查、現(xiàn)場檢驗等關鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)高級檢查員、審批員的薪資水平，留住監(jiān)管人才，提高監(jiān)管水平。
