近日秘魯衛(wèi)生部門宣稱，中國國藥集團研制的新冠疫苗在當(dāng)?shù)剡M行三期試驗時，接受疫苗注射的一名患者出現(xiàn)罕見的神經(jīng)問題。盡管對于該病例是否真是由于注射新冠疫苗引起的結(jié)果，秘魯和國藥方面均沒有定論，但該消息迅速引起西方媒體熱炒。更讓外界關(guān)注的是，隨著各國相繼開始大規(guī)模接種新冠疫苗，不斷傳出疫苗存在副作用的報道。我們對此該怎么看待呢?
“不等于疫苗不安全”
據(jù)法新社報道，秘魯國立衛(wèi)生研究院表示，接種中國國藥集團研制的新冠疫苗后，一名受試者出現(xiàn)手臂難以活動的情況，秘魯方面“決定暫停這款疫苗的試驗”。初步懷疑該試驗者的癥狀與格林巴利綜合征相符，后者是一種罕見、非感染性的神經(jīng)病變，會影響手腳四肢的活動。
一位要求匿名的免疫學(xué)專家13日對《環(huán)球時報》記者表示，秘魯共有約1.2萬人參加國藥集團研制的新冠疫苗三期試驗，出現(xiàn)1例格林巴利綜合征，也許只是個案，需要認(rèn)真分析原因，找到原因，但并不能說明疫苗不安全。該專家認(rèn)為，在其他新冠疫苗的三期臨床試驗中也可能出現(xiàn)類似的情況，只是具體情況有所差異。
武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒所教授楊占秋13日接受《環(huán)球時報》記者采訪時也表示，疫苗三期臨床試驗中出現(xiàn)個別有異常反應(yīng)的案例并不意味著疫苗不安全，如果在試驗期間有大規(guī)模的志愿者出現(xiàn)發(fā)熱、過敏反應(yīng)等異?，F(xiàn)象，這才表明疫苗安全性存在問題。“試驗期間有個別志愿者出現(xiàn)不正常情況，甚至有個別死亡案例都是可能的。出現(xiàn)這種情況后要具體問題具體分析，確定是疫苗導(dǎo)致的異常反應(yīng)還是其他系統(tǒng)疾病引發(fā)的。”
例如英國阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)合作開發(fā)的新冠疫苗此前就因為一名參與者意外發(fā)病，被迫叫停正在進行的三期臨床試驗。但研究發(fā)現(xiàn)，該病患癥狀跟疫苗關(guān)系不大，英國方面隨后恢復(fù)了試驗。這次國藥疫苗是否屬于這種情況，尚不清楚。據(jù)介紹，目前國藥疫苗在多國進行三期臨床試驗。巴林王國13日批準(zhǔn)國藥疫苗在該國注冊上市，三期試驗結(jié)果顯示，在對4.2299萬名接種者進行檢測后，數(shù)據(jù)表明其有效率為86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)化率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。
該免疫學(xué)專家表示，格林巴利綜合征等反應(yīng)是之前流感疫苗的比較常見的不良反應(yīng)，具有不均一性，后果從自愈到死亡都有可能，目前沒有特效療法，只能對癥處理。除了過敏之外，疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，也都大多機制不明確，沒有特效方法，只能對癥處理，預(yù)后也都是不確定性的。
但該專家強調(diào)，“疫苗是安全性極高的藥品，一般的不良反應(yīng)例如發(fā)熱或者接種局部腫痛也很常見，一般可以自愈，所以并沒人關(guān)注。而嚴(yán)重不良反應(yīng)雖然極其罕見，但機制一般不很明確，治療困難，所以給人的印象是疑難雜癥罕見疾病的感覺?？傊谂R床試驗中發(fā)現(xiàn)問題總比上市后再發(fā)現(xiàn)問題要好。”
三期試驗“把好安全關(guān)”
但也并非沒有新冠疫苗三期臨床試驗結(jié)果不理想的情況。由澳大利亞昆士蘭大學(xué)和制藥公司CSL合作研發(fā)的一款新冠疫苗在人體內(nèi)誘發(fā)的抗體會干擾艾滋病毒的檢測診斷，并導(dǎo)致部分接種者在艾滋病毒檢測中被查出假陽性。由于這種艾滋病毒假陽性將嚴(yán)重?fù)p害公眾對新冠疫苗的信心，澳大利亞總理莫里森被迫宣布，該新冠疫苗已經(jīng)被放棄，“將從國家疫苗計劃里排除”。
楊占秋表示，疫苗研發(fā)的推進是一個很漫長的過程，要經(jīng)過疫苗制備、細(xì)胞內(nèi)和動物體內(nèi)效果評價，安全性觀察和人體志愿者試用才能完成。進入三期臨床試驗的新冠疫苗是處于最后沖刺階段，三期臨床試驗的關(guān)鍵作用就是把好疫苗安全性和有效性的最后一道關(guān)，在規(guī)模更大的志愿者中進行測試，分析其效果及對人體可能產(chǎn)生的異常反應(yīng)，“因此經(jīng)過三期臨床試驗上市后出現(xiàn)毒性和副作用等異常情況的可能性基本不存在，一旦出現(xiàn)較多人群的異常情況，相關(guān)部門會緊急叫停疫苗注射;此外，疫苗注射一般分次進行注射，如果在注射第一針后出現(xiàn)異常反應(yīng)，接種者就可能不會再繼續(xù)注射。”
上市疫苗也需謹(jǐn)慎
如果某種疫苗在臨床試驗期間，接種者出現(xiàn)大規(guī)模副作用該怎么辦?接受采訪的免疫學(xué)專家表示，一般要找到原因，看看是否能夠解決，如果解決以后，可以再申請繼續(xù)或者重新開始臨床試驗。這位專家認(rèn)為，“疫苗上市后，也可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，例如之前一種鼻內(nèi)使用的流感疫苗出現(xiàn)了貝爾氏麻痹征(屬于面癱的一種)，于是就很快退市了。理論上也可能出現(xiàn)死亡病例。”
目前英國開始大規(guī)模接種由美國輝瑞公司研制的新冠疫苗，隨后曝光至少有兩例醫(yī)護工作者接種后出現(xiàn)過敏癥狀。此前的受試者中，也出現(xiàn)4例貝爾氏麻痹征。英美衛(wèi)生部門均已要求對輝瑞疫苗的這些副作用加強觀察。
相關(guān)專家表示，對于上市階段的疫苗，通常會根據(jù)嚴(yán)格的評估確定接種者的范圍。英國衛(wèi)生部門明確提醒，有嚴(yán)重過敏史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎接種輝瑞疫苗，接受化療、放療的腫瘤患者，經(jīng)歷骨髓及器官移植等病人也須謹(jǐn)慎。
