4月14日 ， 康弘藥業(yè)(002773)再度一字跌停，股價報收21.57元/股，市值也跌破200億元。自此，其已經(jīng)連遭3個跌停板，三天市值蒸發(fā)超70億元。而這都源于康弘藥業(yè)4月10日發(fā)布的一則公告，公司宣布停止其核心品種康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。
金融投資報記者注意到，康柏西普全球臨床試驗的失敗，不僅暫時中斷了康弘藥業(yè)巨額投資的出海計劃，也遭到市場用腳投票。
核心產(chǎn)品試驗突然叫停
從公告內(nèi)容來看，康弘藥業(yè)叫停該臨床試驗的原因可分為三個方面。一是2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。二是各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者視網(wǎng)膜脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。三是高達68個試驗中心的一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經(jīng)驗有很大差異。
因此，2021年4月9日，PANDA試驗科學指導委員會認為PANDA試驗未能達到預期目標，建議公司停止PANDA試驗。隨后，康弘藥業(yè)決定停止全球PANDA試驗。
金融投資報記者注意到，此次臨床試驗的停止或早有征兆。今年3月29日，康弘藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，收到法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通知，暫停在法國的PANDA試 驗 臨 床 試 驗 項 目 中 試 驗 二(KHB-1802)。并且，原定于3月底披露的全球多中心臨床中期數(shù)據(jù)揭盲和完成評估也被延至4月中旬。
基于法國臨床試驗被停止的情況，有投資者在互動平臺上詢問康弘藥業(yè)，“如果全球臨床試驗被終止，是否意味著整個三期實驗的失敗?”。公司于3月30日回復稱，該研究包括兩個試驗，KH-1801和KH-1802，此兩項臨床試驗各計劃招募1140多名受試者。被暫停的KH-1802在法國的臨床試驗項目僅涉及40多個受試者，在KH-1802總體受試者人數(shù)中占比較小。但康弘藥業(yè)僅在十天之后，就宣布停止了康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。
40億投資的出“海”之路受阻
康柏西普海外臨床試驗的終止，從一定程度上來說也暫時中斷了康弘藥業(yè)出海之路。按照此前公司預估，康柏西普的臨床試驗數(shù)據(jù)可用于美國、歐盟、日本等主要國際地區(qū)的上市申請。
作為康弘藥業(yè)生物制藥的主要產(chǎn)品，康柏西普也是公司業(yè)績的增長引擎。上市以來，康柏西普總營收近40億元。但是在國家降藥價的改革背景及同類產(chǎn)品的競爭下，康柏西普在國內(nèi)市場上的優(yōu)勢逐漸減弱。因此，為爭取更大的市場份額，康弘藥業(yè)開始尋求在海外市場的布局。
雖然康弘藥業(yè)截止2019年末來自 海 外 市 場 的 營 收 占 比 只 有0.04%，但公司為開拓海外市場下足了功夫。2020年12月定增公告顯示，公司擬募集資金34.72億元，其中6.08億元、19.65億元分別用于“康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床及注冊上市項目”。隨著全球多中心臨床試驗被叫停，此次定增方案面臨諸多變數(shù)。
值得一提的是，康弘藥業(yè)2010年至2020年前三季度近11年的研發(fā)支出合計22.79億元，其中已經(jīng)包括康柏西普眼用注射液近兩年半在國際多中心Ⅲ期臨床研究的研發(fā)支出。而上述定增的兩個國際項目總投資金額為38.89億元，超過了康弘藥業(yè)過往十余年研發(fā)支出之和。
在康柏西普眼臨床試驗上的巨額投入，也使得該項目時刻影響著康弘藥業(yè)在二級市場上的表現(xiàn)。今年3月29日，受核心產(chǎn)品海外臨床試驗被暫停消息的影響，康弘藥業(yè)股價應聲跌停。3月30日，其跌幅達9.49%，再度逼近跌停。截止4月14日收盤，在連吃三個跌停板之后，康弘藥業(yè)報21.57元/股，今年以來股價跌幅高達55%。
面對項目中斷引起的股價大跌，康弘藥業(yè)實控人緊急出手。4月13日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東、實際控制人柯瀟計劃自5月10日起6個月內(nèi)(窗口期內(nèi)不增持)，以集中競價方式或協(xié)議大宗交易方式增持公司股份不超過1000萬股，增持價格不超過人民幣36.00元/股。但就目前的情況來看，該舉措也并沒有阻止公司股價的下跌。
就上述相關問題，金融投資報記者聯(lián)系公司擬進一步了解，但截至記者發(fā)稿，仍未獲回復。
