她經(jīng)濟(jì)的巨大需求下，各種醫(yī)美項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生，“美白針”便是其中一例。近日，北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，凱潤(rùn)婷、華韓整形等機(jī)構(gòu)均推出了不同類(lèi)型的“美白針”產(chǎn)品。其中，國(guó)產(chǎn)“美白針”為機(jī)構(gòu)調(diào)配，主要成分包括谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C等;進(jìn)口的產(chǎn)品有南光貴婦、白玉灰等選擇。不過(guò)，在政策層面，國(guó)家有關(guān)部門(mén)并未批準(zhǔn)以“美白針”為名的產(chǎn)品。專(zhuān)家指出，注射屬于醫(yī)療行為，臨床上每使用一種新技術(shù)或者新產(chǎn)品，在新技術(shù)或者新產(chǎn)品正式問(wèn)世之前都必須經(jīng)歷嚴(yán)格的細(xì)胞試驗(yàn)，“美白針”尚無(wú)臨床使用效果方面的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
未獲批準(zhǔn)
消費(fèi)者小佳很是苦惱，她告訴北京商報(bào)記者，當(dāng)她停止打“美白針”后，返黑現(xiàn)象嚴(yán)重。“我只要不打了，就會(huì)變黑，后來(lái)我才知道國(guó)內(nèi)的‘美白針’都不合法。”
“美白針”到底是一款什么樣的產(chǎn)品?北京商報(bào)記者走訪發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)設(shè)置了該項(xiàng)目，且價(jià)格不菲。在凱潤(rùn)婷院內(nèi)，有兩種“美白針”套餐在售。凱潤(rùn)婷咨詢(xún)師聽(tīng)說(shuō)記者有美白需求后，推薦了包括“美白針”在內(nèi)的多種產(chǎn)品。
據(jù)介紹，凱潤(rùn)婷的兩種“美白針”套餐分別為10針1999元和10針14800元的產(chǎn)品。“10針為一個(gè)療程，1999元的產(chǎn)品由醫(yī)生自己調(diào)配，主要成分包含維C等物質(zhì);14800元的產(chǎn)品名為‘貴婦美白針’，是成套的產(chǎn)品，注射的人比較多。自己調(diào)配的產(chǎn)品效果相較14800元的產(chǎn)品差一點(diǎn)。”該咨詢(xún)師說(shuō)道。
除了凱潤(rùn)婷，華韓整形以及斯悅涵美醫(yī)療整形也推出了不同類(lèi)型的“美白針”產(chǎn)品。華韓整形工作人員介紹稱(chēng)，院內(nèi)提供自己調(diào)配的“美白針”產(chǎn)品，成分主要包括維生素C、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽等可美白的物質(zhì)。由院內(nèi)護(hù)士為消費(fèi)者進(jìn)行注射，10-15針為一個(gè)療程，目前院內(nèi)的套餐價(jià)為10000元/15針。
斯悅涵美醫(yī)療整形在售的美白針產(chǎn)品則包括韓國(guó)的白玉灰姑娘、意大利的Glutax以及“貴婦美白針”，價(jià)格分別為2300元/10針、3300元/4針以及6800元/10針;自己調(diào)配的產(chǎn)品在千元/10針左右。
值得一提的是，在走訪過(guò)程中，有多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)向北京商報(bào)記者表示，由于國(guó)家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)過(guò)“美白針”相關(guān)產(chǎn)品，院內(nèi)不銷(xiāo)售該項(xiàng)目。
針對(duì)公司銷(xiāo)售“美白針”的原因以及合規(guī)性等問(wèn)題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了凱潤(rùn)婷、華韓整形等企業(yè)，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
利潤(rùn)驅(qū)使
銷(xiāo)售未獲批產(chǎn)品的背后是醫(yī)美機(jī)構(gòu)對(duì)利益的追逐。一位北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師表示，“谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C這三種藥物在臨床使用時(shí)，價(jià)位比較便宜，但是把這三種東西組合起來(lái)后的‘美白針’卻十分昂貴”。
據(jù)一位北京三甲醫(yī)院的醫(yī)生介紹，谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C等在醫(yī)院有統(tǒng)一售價(jià)。如維生素C為5元一支，谷胱甘肽為13元一支。
除了醫(yī)生調(diào)配的“美白針”，宣稱(chēng)進(jìn)口的美白針同樣獲利不少。以“貴婦美白針”為例，北京商報(bào)記者了解到，目前市場(chǎng)上代購(gòu)違規(guī)在售的“貴婦美白針”產(chǎn)品，價(jià)格從4800-5500元/10針不等，而凱潤(rùn)婷、斯悅涵美醫(yī)療整形院內(nèi)的銷(xiāo)售價(jià)格分別達(dá)到14800元/10針、6800元/10針，獲利最高翻一倍。
據(jù)了解，凱潤(rùn)婷是一家一級(jí)營(yíng)利性美容醫(yī)院，集整形美容、皮膚美容、微整形以及中醫(yī)美容為一體。據(jù)企業(yè)在天眼查上公開(kāi)的信息，該公司2016年的資產(chǎn)總額為1172.407萬(wàn)元，銷(xiāo)售總額為1445.74萬(wàn)元，利潤(rùn)總額為22.62萬(wàn)元。
華韓整形為新三板上市公司，主要從事整形美容醫(yī)療服務(wù)。2020年半年報(bào)顯示，華韓整形實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.93億元，同比增長(zhǎng)9.94%;實(shí)現(xiàn)凈利4941.91萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)93.77%。
一位醫(yī)療整形美容行業(yè)人士在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，“美白針”里面的成分都是醫(yī)美機(jī)構(gòu)自己調(diào)配，沒(méi)有一定的標(biāo)準(zhǔn)，讓商家有了操作空間，“沒(méi)有利益他們是不會(huì)去做這個(gè)事情的”。
謹(jǐn)慎使用
上述北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師提醒，在整形外科里，“美白針”沒(méi)有明確的操作流程以及藥物成分說(shuō)明。“美白針”里常包括的谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C三種物質(zhì)長(zhǎng)期使用存在風(fēng)險(xiǎn)。
“谷胱甘肽通俗來(lái)說(shuō)可以保肝，幫助肝臟排毒，減輕肝臟負(fù)擔(dān)。氨甲環(huán)酸在臨床上主要用來(lái)止血，一般在骨科關(guān)節(jié)手術(shù)中會(huì)注射一些氨甲環(huán)酸來(lái)減少局部的出血。維生素C是一種非常強(qiáng)的抗氧化物。”該整形外科醫(yī)師表示，有時(shí)為了追求所謂的“美白效果”，很多“美白針”在使用過(guò)程中可能存在對(duì)劑量沒(méi)有特別嚴(yán)格把控的情況。這三種藥物在臨床使用過(guò)程中，如果超出劑量，會(huì)出現(xiàn)一些相關(guān)的不良反應(yīng)甚至是一些嚴(yán)重的并發(fā)癥，比如說(shuō)皮疹、瘙癢以及頭痛頭暈等問(wèn)題。
據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》日前報(bào)道，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院面頸部整形美容中心副主任醫(yī)師李芯接診了一名患者，該患者到醫(yī)美機(jī)構(gòu)注射了幾個(gè)療程的“美白針”，之后就閉經(jīng)了。李芯表示，氨甲環(huán)酸是一種凝血?jiǎng)降啄懿荒苊腊?，現(xiàn)在還沒(méi)有科學(xué)定論，可以確定的是，一旦大劑量注射，會(huì)造成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。
“臨床上每使用一種新技術(shù)或者新產(chǎn)品，在新技術(shù)或者新產(chǎn)品正式問(wèn)世之前都必須經(jīng)歷嚴(yán)格的細(xì)胞試驗(yàn)。在人體試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)等過(guò)程后，再確立用藥劑量，產(chǎn)品方能正式開(kāi)始推廣使用。‘美白針’尚無(wú)臨床使用效果方面的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。目前所有的‘美白針’并沒(méi)有通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批。”上述北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師說(shuō)道。
監(jiān)管提速
北京商報(bào)記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前尚未有“美白針”等產(chǎn)品作為藥品的注冊(cè)備案。醫(yī)療整形美容行業(yè)人士在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，“美白針”這個(gè)說(shuō)法是醫(yī)美機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目的一個(gè)包裝。在操作過(guò)程中，醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)生將一些混合制劑按一定比例調(diào)配，并根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)來(lái)操作，也許會(huì)產(chǎn)生一定的效果。不過(guò)，“美白針”沒(méi)有官方說(shuō)法和官方說(shuō)明書(shū)，這個(gè)提法本身就是錯(cuò)的，且不可以這樣進(jìn)行推廣。
2020年4月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》提出，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用。在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品和第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，未取得注冊(cè)產(chǎn)品不得上市。各地各部門(mén)要強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，探索建立醫(yī)療美容有獎(jiǎng)投訴舉報(bào)制度。
同年7月，上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，并表示，“美白針”等項(xiàng)目在中國(guó)沒(méi)有被正式批準(zhǔn)，并不是合法的醫(yī)美項(xiàng)目，正規(guī)守法的醫(yī)美機(jī)構(gòu)和醫(yī)生不會(huì)給就醫(yī)者注射這類(lèi)產(chǎn)品。
浙江曉德律師事務(wù)所首席律師陳文明在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)，從《藥品管理法》的角度對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售“美白針”的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析。他指出，注射屬于醫(yī)療行為，必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，而部分生活美容院或醫(yī)美機(jī)構(gòu)若沒(méi)有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，開(kāi)展醫(yī)學(xué)美容屬于非法行醫(yī)。即使美容院從外面請(qǐng)來(lái)正規(guī)醫(yī)生，但是由于醫(yī)生不在規(guī)范的醫(yī)療場(chǎng)所行醫(yī)，因此也違法。
陳文明進(jìn)一步表示，另根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的都按假藥論處。這也就是說(shuō)，未經(jīng)許可就進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品，違反了我國(guó)的法律規(guī)定，構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪。
