下一步往何處去
新冠檢測中，主要用到的檢測手段包括抗原、抗體與核酸檢測，前兩種都屬于免疫檢測。核酸陽性能直接證明病毒的存在，而抗體、抗原的檢測是間接的，只有在感染后的特定時間段能夠檢測到，因此，核酸檢測仍是公認確診新冠肺炎的“金標準”。當PCR各個環(huán)節(jié)操作得當?shù)臅r候，它的靈敏度幾乎是100%。
但楊奇賢也指出，跟免疫檢測快速驗孕、抽血查生化這些十幾分鐘就能完成的檢測相比，分子診斷還是太慢了，需要幾個小時，而改進這一環(huán)節(jié)的難度很大。
快速、高效的檢測，對美國這樣深陷疫情的國家有著重要的現(xiàn)實意義。去年8月，美國FDA批準了體外診斷行業(yè)的巨頭、美國雅培公司的新冠快篩檢測卡的緊急使用授權。該檢測卡外表像一張信用卡，使用起來非常方便，不需要任何設備，在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，且僅需5美元。
還有一種辦法是發(fā)動人們自行采樣，從去年11月開始，美國陸續(xù)有一些州把采樣套件分發(fā)給居民，然后再郵寄到檢驗室。不過，這出現(xiàn)了一些問題，包括采樣無效、很多人領回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日還批準了第一款家用新冠檢測套件的緊急使用授權，使用者利用鼻咽拭子采集樣本后放到小瓶子中，接著將小瓶子插入一個小型檢驗裝置，30分鐘內(nèi)會亮燈顯示使用者結(jié)果。
這些方法聽起來更加簡便易行，中國是否也可應用這些辦法?多位專家指出，這些產(chǎn)品都是采用抗原檢測的原理，不屬于核酸檢測，靈敏度不高。比如，雅培的新冠快篩檢測卡，如果在感染者出現(xiàn)癥狀的一周內(nèi)采樣，靈敏度能夠超過95%，但在一周以后，就驟降到75%。不管是靈敏度不高還是人們可能會瞞報、謊報等因素，以上方法都很容易造成漏檢，而對于正在“死磕”檢出率的中國來說，這顯然是不能令人滿意的。
同時，因為中國疫情控制比較好，人們就算去醫(yī)院或第三方機構檢測，在途中感染上的概率也不大。楊奇賢說，對于很多無癥狀和輕微癥狀的感染者，美國的做法是讓他們居家隔離，病情嚴重時再去醫(yī)院;但中國是一發(fā)現(xiàn)就立刻隔離，所以也不會批準這種在家自檢產(chǎn)品。
戴立忠向《中國新聞周刊》回憶說，他剛剛回國那會兒，國內(nèi)配置一個PCR實驗室，基本上以進口儀器為主，需要150萬~300萬元，而且不少核酸檢測項目做一次需要近千元。后來，隨著分子診斷越來越國產(chǎn)化，這個成本降到了幾十萬元，核酸檢測費用也下調(diào)不少。但它依然沒有那么普及。在美國、比利時、韓國等多個國家，無數(shù)創(chuàng)新公司的目標就是生產(chǎn)便攜化的PCR設備。
截至1月21日為止，中國新冠疫苗已經(jīng)接種超過1500萬人次。隨著免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主戰(zhàn)場將從核酸檢測、隔離治療等逐漸讓位給人體的免疫力。當疫情的大潮退去，轟轟烈烈的分子診斷領域會出現(xiàn)“哀鴻遍野”的狀況嗎?
多位受訪者認為，這肯定是個短期生意，雖然新冠核酸檢測的需求不會消失，但就像流感檢測一樣，未來只是一個常規(guī)診斷項目。以此為契機，人們看好分子診斷的未來。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波告訴《中國新聞周刊》，即便疫情過去了，精準醫(yī)療的需求是剛性的。過去受條件限制，分子診斷基本上都在大醫(yī)院，現(xiàn)在實驗室建立了、儀器設備有了，那開展更多檢測項目就不應該有問題。
由該協(xié)會等組織撰寫的《中國體外診斷行業(yè)報告(2019年)》中，2017年~2019連續(xù)三年里，在協(xié)會幾千個成員企業(yè)中，多數(shù)都認為未來3~5年體外診斷里最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線就是分子診斷。
分子診斷的業(yè)務有兩種，一是感染性疾病的病原體診斷，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常見的病原體鑒定;二是基因檢測，比如遺傳病篩查、癌癥病人精確突變，還有一些藥物適用性的突變位點檢測等等。
何騰龍所在的投資公司以前在分子診斷領域只投了一些上游的原料公司，但現(xiàn)在打算在這個產(chǎn)業(yè)內(nèi)做更多的投資布局，包括儀器方面、核酸試劑，還有一些檢驗公司。這倒不是疫情下的機會主義，他說，“2019年開始，業(yè)界已經(jīng)看到了它有蓬勃發(fā)展的跡象。”
戴立忠描繪了那個核酸檢測普及化的世界：且不說動植物、食品這些領域，就拿醫(yī)療來說，核酸檢測涉及預防、診斷、精準治療、個性化用藥、遺傳病檢測等等。當核酸檢測像抽血化驗一樣簡單、便捷后，它更像是一個日常檢測，比如，在公衛(wèi)領域，結(jié)核桿菌、癌癥等疾病的早篩、早防，可能會越來越多，他認為，“只要解決了可及性，市場潛力是沒有天花板的。”
(文中肖明為化名)
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