迪哲醫(yī)藥（688192）于6月8日發(fā)布公告稱，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)報(bào)告了公司兩大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃替尼（中文商品名：舒沃哲[gf]ae[/gf]）和戈利昔替尼（DZD4205）的 4 項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注冊(cè)臨床結(jié)果獲選 2 項(xiàng)大會(huì)口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
ASCO 年會(huì)是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議。公司在本屆 ASCO 年會(huì)上報(bào)告了舒沃替尼和戈利昔替尼的 4 項(xiàng)最新研究成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注冊(cè)臨床結(jié)果獲選 2 項(xiàng)大會(huì)口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
2023 ASCO 大會(huì)報(bào)告項(xiàng)目
(資料圖)
（一）口頭報(bào)告（Oral Presentation） （1）舒沃替尼首個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究（WU-KONG6）最新進(jìn)展
舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中美雙突破性療法認(rèn)定的國(guó)創(chuàng)新藥，是首個(gè)針對(duì) EGFR 20 號(hào)外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國(guó)原創(chuàng) I 類新藥，其新藥上市申請(qǐng)于 2023 年 1 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市受理并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
（2）戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）國(guó)際多中 心注冊(cè)臨床研究最新數(shù)據(jù)戈利昔替尼是 T 細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性 JAK1 抑制劑，于 2022 年獲 FDA“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation）。
（二）壁報(bào)報(bào)告（Poster Presentation） （1）舒沃替尼用于一線治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的初步療效和安全性分析
目前，針對(duì) EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的一線治療以含鉑類化療為主，尚無靶向藥物獲批該適應(yīng)癥。基于 WU-KONG1 A 部分以及 WU-KONG15匯總分析，舒沃替尼一線單藥治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者，在臨床試驗(yàn) II 期推薦（RP2D）劑量（300mg QD）下的最佳 ORR 高達(dá) 77.8%。
這是舒沃替尼一線治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的首次亮相，提示舒沃替尼有潛力成為一線治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者的新方案。目前，公司正在開展舒沃替尼 III 期臨床研（WUKONG28），進(jìn)一步證實(shí)其治療獲益。
（2）舒沃替尼針對(duì) EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變型晚期 NSCLC 的初步療效和安全性分析 目前，靶向治療是驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性晚期 NSCLC 的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，而三代 EGFRTKI 會(huì)出現(xiàn)耐藥，耐藥后治療選擇有限，臨床未滿足需求巨大。基于 WU-KONG1A 部分、WU-KONG2 以及 WU-KONG15 的匯總分析，舒沃替尼單藥治療既往多種 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變型晚期 NSCLC 顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，有望為此類患者提供全新的治療選擇。在 37 例既往接受過中位 5 線系統(tǒng)治療的患者中，70.3%曾接受過第三代 EGFR-TKI 治療，91.9%接受過化療，40.5%伴有基線腦轉(zhuǎn)移；截至 2023 年 4 月 3 日，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為 5.8 個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為 6.5個(gè)月，安全性與既往報(bào)道相似。
瀟湘晨報(bào)綜合
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